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医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械分类的主要依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

答案：B

2.境内第二类医疗器械注册证的审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

4.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门备案？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

5.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产工艺

B.质量手册

C.产品技术要求

D.风险管理报告

答案：C

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。

A.采购记录

B.销售记录

C.不良事件记录

D.召回记录

答案：A

7.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（）。

A.报废

B.消毒

C.更新

D.检测

答案：C

8.医疗器械不良事件监测实行（）的原则。

A.企业负责、行业自律

B.监测与报告相结合

C.早发现、早报告

D.可疑即报

答案：D

9.未取得医疗器械注册证而生产、进口的医疗器械，应被认定为（）。

A.合格产品

B.伪劣产品

C.无证产品

D.缺陷产品

答案：C

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.行业标准

D.专家推荐意见

答案：B

11.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

13.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯。

A.追溯系统

B.质量控制体系

C.风险管理体系

D.不良事件监测体系

答案：A

14.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

16.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当进行（）。

A.临床试用

B.临床验证

C.临床评价

D.动物实验

答案：C

17.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

18.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

19.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经审查批准，不得发布。

A.省级市场监管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药监局

D.设区的市级药监局

答案：