肿瘤医院临床试验项目肿瘤患者权益保障制度​.docVIP

肿瘤医院临床试验项目肿瘤患者权益保障制度?

一、总则

1.为规范我院肿瘤临床试验项目开展过程中对肿瘤患者权益的保障，确保患者在参与临床试验过程中的合法权益得到充分尊重和保护，依据国家相关法律法规、伦理准则以及医疗卫生行业规范，结合我院实际情况，制定本制度。

2.本制度适用于在我院开展的所有肿瘤临床试验项目，涵盖各类新药、新治疗技术等相关研究。

二、患者权益保护原则

1.自愿原则：患者参与临床试验必须基于完全自愿的基础，不受任何强迫、利诱或不正当影响。研究人员应向患者充分说明参与试验的性质、目的、过程、可能的风险和受益等信息，让患者在充分理解的前提下自主做出决定。

2.知情同意原则：在患者决定参与临床试验前，研究人员必须以通俗易懂的语言向其提供详细的知情同意书，内容包括但不限于试验的背景、目的、方法、流程、预期效果、可能出现的不良反应、对患者生活和健康的潜在影响等。患者有权提出疑问，研究人员应给予充分解答，直至患者完全理解并签署知情同意书。

3.保护隐私原则：在整个临床试验过程中，严格保护患者的个人隐私和医疗信息。患者的姓名、身份信息、病情资料等应严格保密，未经患者书面同意，不得向任何无关人员透露。

4.有利原则：确保临床试验项目的设计和实施以患者的最大利益为出发点，研究方案应经过科学论证，尽可能降低风险，并确保预期受益大于可能的风险。若在试验过程中发现明显不利于