肿瘤介入手术耗材追溯管理制度​.doc

肿瘤介入手术耗材追溯管理制度?

一、目的

为加强肿瘤介入手术耗材的管理，确保耗材使用的安全性、有效性和可追溯性，保障患者的医疗安全，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于医院内所有用于肿瘤介入手术的耗材的采购、验收、储存、发放、使用及追溯等环节。

三、职责分工

1.采购部门

-负责选择具有合法资质的耗材供应商，签订包含质量及追溯条款的采购合同。

-确保所采购的肿瘤介入手术耗材具备完整的产品信息，包括但不限于生产厂家、产品名称、型号规格、注册证号、生产日期、有效期等。

-及时向相关部门传递耗材的采购信息，协助做好追溯管理工作。

2.验收部门

-依据采购合同、产品标准及相关法规要求，对到货的肿瘤介入手术耗材进行严格验收。

-核实耗材的产品信息与采购信息是否一致，检查产品的包装、外观、数量等是否符合要求。

-留存验收记录，包括验收日期、验收人员、产品信息、验收结果等，确保记录真实、完整、可追溯。

3.仓储部门

-按照耗材的储存要求，合理规划仓储空间，确保耗材储存环境符合规定。

-建立库存管理台账，详细记录耗材的出入库日期、规格型号、数量、批次等信息。

-定期对库存耗材进行盘点，保证账物相符，对近效期耗材及时预警。

4.使用科室

-负责本科室肿瘤介入手术耗材的请领、使用和管理。

-在使用前，再次核对耗材的产品信息，确保与手术需求相符，确认产品质量合格。

-准确记录耗材的使用情况，包括使用患者信息、使用日期、使用人员、耗材型号及数量等。

-发现耗材质量问题或不良事件时，立即停止使用，并及时向相关部门报告。

5.质量管理部门

-负责对肿瘤介入手术耗材的追溯管理工作进行监督、检查和指导。

-定期对各部门的追溯记录进行抽查，确保追溯信息的准确性和完整性。

-组织对耗材质量问题或不良事件进行调查、分析和处理，采取相应的改进措施。

6.信息部门

-负责建立和维护肿瘤介入手术耗材追溯信息系统，确保系统的稳定运行。

-与采购、验收、仓储、使用科室等部门进行信息对接，实现耗材信息的实时共享和传递。

-为追溯管理工作提供技术支持，保障信息系统数据的安全和保密。

四、采购管理

1.采购部门应严格审核供应商的资质，确保其具备合法的经营资格和良好的信誉。定期对供应商进行评估和考核，建立合格供应商名录。

2.采购合同中应明确双方的权利和义务，特别是关于耗材质量追溯的条款，要求供应商提供完整的产品追溯信息，包括产品生产、运输、销售等环节的相关记录。

3.采购人员应及时将采购订单信息传递给验收部门，包括耗材的名称、型号规格、数量、生产厂家、批次等详细信息，以便验收人员做好验收准备。

五、验收管理

1.验收人员应依据采购合同、产品标准及相关法规要求，对到货的肿瘤介入手术耗材进行逐批验收。

2.验收内容包括：

-产品的外包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况。

-产品的标签、说明书是否清晰、完整，标注的产品信息是否与采购合同一致。

-产品的外观质量，检查有无瑕疵、缺陷、损坏等问题。

-核实产品的数量、规格型号是否与送货单相符。

-索取并留存产品的合格证明文件，如检验报告、合格证等。

3.验收合格的耗材，验收人员应在验收记录上签字确认，并及时办理入库手续；验收不合格的耗材，应及时通知采购部门与供应商联系处理，不得办理入库。

4.验收记录应妥善保存，保存期限不少于耗材有效期满后2年。

六、储存管理

1.仓储部门应按照耗材的储存要求，合理划分仓储区域，设置不同的存储环境，如常温库、冷藏库等，确保耗材储存条件符合产品说明书规定。

2.耗材应分类存放，按照产品的名称、型号规格、批次等进行标识，便于管理和查找。

3.建立库存管理台账，详细记录耗材的出入库日期、规格型号、数量、批次、有效期等信息。库存管理台账应做到账物相符，日清月结。

4.定期对库存耗材进行盘点，盘点周期为每月一次。盘点过程中发现账物不符或有质量问题的耗材，应及时查明原因，并进行相应处理。

5.对近效期耗材（距离有效期不足6个月），应设置明显标识，并及时通知使用科室优先使用或与供应商协商处理。

6.加强仓库的安全管理，做好防火、防潮、防虫、防鼠等工作，确保耗材的质量安全。

七、发放管理

1.使用科室根据手术需求，填写耗材请领单，注明耗材的名称、型号规格、数量等信息，经科室负责人审核签字后，提交给仓储部门。

2.仓储部门根据请领单进行耗材发放，发放时应按照“先进先出”的原则，确保发出的耗材在有效期内。

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