肿瘤化疗药物配置中心洁净区管理制度​.doc

肿瘤化疗药物配置中心洁净区管理制度?

一、目的

为加强肿瘤化疗药物配置中心洁净区的管理，确保化疗药物配置环境符合要求，保障工作人员安全，保证药物配置质量，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于肿瘤化疗药物配置中心洁净区内所有区域、设备、人员及相关操作。

三、人员管理

1.准入要求

-进入洁净区的工作人员必须经过专门的洁净区操作培训，包括洁净区环境特点、清洁消毒流程、个人防护等知识与技能，经考核合格后方可进入。

-患有呼吸道感染、皮肤病等可能影响洁净区环境及药物配置质量疾病的人员，不得进入洁净区。

2.着装规范

-工作人员在进入洁净区前，应在更衣室更换专用的洁净工作服、工作鞋，佩戴口罩、帽子。工作服应保持清洁，定期更换清洗。

-口罩要完全覆盖口鼻，帽子应包裹所有头发，防止毛发等污染物脱落进入洁净区。

3.行为规范

-进入洁净区后，工作人员应避免剧烈运动和不必要的走动，减少尘埃粒子的产生和扩散。

-禁止在洁净区内吸烟、饮食、饮水、大声喧哗等与工作无关的行为。

-工作人员在操作过程中，应严格遵守无菌操作规程，避免交叉污染。

四、环境管理

1.洁净区划分与要求

-洁净区分为不同的功能区域，如配置间、缓冲间、更衣室等，各区域应保持相应的洁净度级别要求。

-配置间的洁净度应达到规定标准，温度控制在[具体温度范围]，相对湿度控制在[具体湿度范围]，以确保化疗药物配置的质量和稳定性。

2.清洁消毒

-每日在配置工作开始前和结束后，应对洁净区内的地面、墙面、门窗、设备表面等进行清洁消毒。

-采用合适的消毒剂，按照规定的浓度和方法进行擦拭消毒。消毒后应保持通风良好，确保消毒剂残留符合要求。

-每周应对洁净区进行一次全面的清洁消毒，包括对天花板、灯具等不易清洁部位的清洁。

-定期对洁净区进行环境监测，包括尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌等项目的检测，如检测结果不符合要求，应及时查找原因并采取整改措施。

3.压差控制

-洁净区内不同功能区域之间应保持一定的压差，以防止空气逆流造成污染。如配置间相对缓冲间应保持正压，缓冲间相对更衣室应保持正压等。

-定期检查压差计，确保压差符合规定要求。如发现压差异常，应及时排查原因并进行调整。

五、设备管理

1.设备清单与档案

-建立洁净区内设备清单，详细记录设备的名称、型号、规格、购置日期、生产厂家等信息。

-为每台设备建立独立的档案，记录设备的安装调试、维护保养、维修记录、性能检测等资料。

2.日常维护与保养

-设备操作人员应按照设备操作规程进行日常操作，每日使用前对设备进行检查，确保设备正常运行。

-定期对设备进行维护保养，如对净化空调系统进行滤网清洁更换、对生物安全柜进行高效过滤器检漏等。保养工作应按照设备说明书和相关标准进行，并做好记录。

3.设备清洁消毒

-每次使用后，应对设备表面进行清洁消毒，防止药物残留和微生物污染。对于接触化疗药物的设备部件，应采用合适的方法进行专门的清洗和消毒处理。

-定期对设备内部进行清洁消毒，如对配置设备的管道、阀门等进行拆卸清洗消毒，确保设备内部无药物残留和微生物滋生。

4.设备维修与更新

-设备出现故障时，应及时联系专业维修人员进行维修。维修过程中应做好记录，包括故障现象、维修措施、维修时间等信息。

-对于老化、损坏严重且无法修复或维修成本过高的设备，应按照医院相关规定进行更新更换，确保洁净区设备的正常运行和配置工作的顺利开展。

六、物料管理

1.物料进入流程

-进入洁净区的所有物料，包括化疗药物、耗材、试剂等，必须在缓冲间进行外包装清洁处理。去除外包装的物料应通过传递窗传入洁净区，传递窗应保持关闭状态，传递过程中要防止外界污染物进入洁净区。

-进入洁净区的物料应进行登记，记录物料的名称、规格、数量、批次、进入时间等信息。

2.物料储存

-物料应按照规定的储存条件进行存放，化疗药物应分类存放，并有明显的标识，防止混淆和误用。

-储存区域应保持清洁、干燥，温度和湿度应符合物料储存要求。对于有特殊储存要求的物料，如冷藏、避光等，应配备相应的储存设备并确保设备正常运行。

-定期对物料进行盘点和检查，及时清理过期、变质或损坏的物料，防止不合格物料流入配置环节。

3.物料使用

-工作人员在使用物料时，应按照先进先出的原则，确保物料在有效期内使用。

-取用物料后，应及时将剩余物料放回原处，并确保包装密封良好，防止物料受到污染。

七、废弃物管理

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