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2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行的时间是（）。

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行，所以选B。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是法规明确规定的，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，第三类医疗器械经营企业的库房面积不小于（）平方米。

A.100

B.150

C.200

D.300

答案：A

解析：第三类医疗器械经营企业的库房面积不小于100平方米，这是对经营企业贮存条件的具体要求，所以选A。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，这是为了保证产品质量追溯等工作的开展，所以选B。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止销售

B.继续销售但告知风险

C.降价销售

D.封存产品等待处理

答案：A

解析：发现医疗器械存在缺陷，应立即停止销售，以避免缺陷产品进一步流入市场造成危害，所以选A。

6.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头评估

B.书面评估

C.实地评估

D.不需要评估

答案：C

解析：为确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量，企业应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行实地评估，所以选C。

7.开办第二类医疗器械经营企业，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：开办第二类医疗器械经营企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，这是备案的规定要求，所以选B。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的（）设备，并保持设备的正常运行。

A.冷藏、冷冻

B.防潮

C.防虫

D.防尘

答案：A

解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，自然要配备相应的冷藏、冷冻设备来保证其贮存条件，所以选A。

9.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这是对人员资质的要求，所以选B。

10.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.无需办理任何手续

B.直接变更营业执照

C.向原发证部门办理变更登记手续

D.重新申请经营许可

答案：C

解析：企业变更经营场所或者库房地址的，向原发证部门办理变更登记手续，以保证经营信息的准确性和监管的有效性，所以选C。

11.未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）以下罚款。

A.1万元

B.2万元

C.3万元

D.5万元

答案：A

解析：未依照规定备案，逾期不改正的，可以处1万元以下罚款，这是法规规定的处罚措施，所以选A。

12.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

解析：对于不按规定开展不良事件监测或不配合调查，拒不改正的