《壮药香囊生产技术规范》（征求意见稿）.docx

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壮药香囊生产技术规范

1范围

本标准规定了壮药香囊的生产技术规范，主要包括术语和定义、原药材要求、生产技术要求、操作步骤、注意事项、包装及贮存等内容。

本标准适用于壮药香囊的生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB6682医院消毒卫生标准

GB15982医院消毒卫生标准

《中华人民共和国药典一部》

《广西壮族自治区壮药质量标准》

《壮医诊疗技术规范》

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令[2023]第70号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

壮药（Zhuangmedicine）指在壮医药理论指导下加工炮制使用的药材。

壮药香囊（ZhuangMedicinalSachet）是基于壮医药理论，选取具有芳香化浊、驱虫避秽、调理气血等功效的壮药、中药材，经特殊工艺配伍后，装入布袋或香囊袋制成的随身保健用品。它融合壮族传统医药文化与民俗习惯，通过药物挥发作用经口鼻吸入或皮肤渗透，调节人体气血运行、平衡机体状态，兼具预防疾病、养生保健及民族文化象征意义。

4壮药香囊生产技术简介

壮药香囊制作一般采用方香类壮药、中药材作为配料，粉碎至细粉或粗粉，均匀混合，根据临床需要，以无纺布袋为内包装，定量分装，外包装，即得。

5壮药香囊生产技术要求

5.1原药材要求

5.1.1配方应明确原药材的名称及用量，并符合相应质量标准要求。

5.1.2原药材在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。

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5.1.3禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。

5.2操作人员

5.2.1操作人员应严格遵守岗位操作规程操作，并认真做好各品种中间产品质量检查。

5.2.2操作人员必须每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得参加药品生产。

5.3生产设备

5.3.1TDP300型强力破碎机

5.3.220B型粉碎机

5.3.3N206B型多功能背衬不锈钢包装机

5.4环境卫生要求

5.4.1粉碎间应安置有吸尘设备。

5.4.2一般生产区的工作服至少每周洗2次。

5.4.3生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私物。

5.4.4生产器具先用饮用水冲洗，再用75%乙醇消毒处理；天花板、地面、等先用饮用水冲洗，再用5%甲酚皂或0.2%新洁尔灭消毒水擦洗达到要求；做到地面无脏物、无污水，器具光亮清洁，每批生产完毕后清场，每周大清洁一次。

5.4.5清洁工具使用后立即清洗，应按要求分区存放，专区专用。

5.5操作步骤

5.5.1前处理

5.5.1.1将药材经挑选除去杂质，洗净，干燥备用，如果用饮片厂提供的饮片，则不需要前处理。

5.5.1.2药材用TDP300型强力破碎机粉碎制成最粗粉，再用20B型粉碎机粉碎成粗粉或细粉，混匀，备用。

5.5.2内包装

5.5.2.1检查分装间的场地是否清洁，设备、用具是否清洁，并确认无上次生产遗留物。

5.5.2.2目测内包材无纺布，看是否有杂质异物、黑点，如有及时报告更换，如符合要求进行内包装。

5.5.2.3根据装量要求，设置分装机装量参数。

5.5.2.4将药粉装入分装机料斗中，开始分装，装量检查合格后，正式进行包装。

5.5.2.5在包装过程中，操作人员要时刻注意观察下料情况并及时进行补料，并随时注意无纺布袋封口压合、切割情况，操作人员每隔30min抽查包装产品，保证产品包装质量，记录好布袋使用数量、报废数量及剩余数量，及时填写操作记录和清场记录。

5.5.3外包装

5.5.3.1检查生产场所、设备、容器、工具是否清洁，并确认无上次包装产品遗留物。

5.5.3.2按要求，领取合格的外包装材料，注意核对品名、数量、规格等，备用。

5.5.3.3按包装要求进行外包装，严格避免内包装漏药等不合格品包入成品中。

5.5.3.4包装完毕，记录好外包材使用数量、报废数量及剩余数量，做好包材平衡计算及生产操作记录。

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5.6注意事项

5.6.1机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其他人员严禁自己动手修理或拆卸安装。

5.6.2设备运转部分应有防护罩，禁止在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故