T_HNQAP 0007-2025 中药材全流程溯源系统设计规范.docx

ICS38.080CCS165

T/HNQAP

河南省医药质量管理协会团体标准

T/HNQAP0007—2025

中药材全流程溯源系统设计规范

TheDesignSpecificationsfortheFull-ProcessTraceabilitySystemof

ChineseMedicinalMaterials

2025-1-27发布2025-2-1实施

河南省医药质量管理协会发布

T/HNQAP0007—2025

目次

前言 1

1范围 2

2规范性引用文件 2

3术语和定义 2

4中药材全流程溯源体系架构 3

5实施要求 4

附录A 12

参考文献 15

1

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由河南经方云科技有限公司提出。

本文件由河南省医药质量管理协会归口。

本文件起草单位：河南经方云科技有限公司、河南中医药大学、中国农业大学、河南省医学科学院、河南省科学院、河南省农业科学院、河南农业大学、河南省中医药研究院（河南省中西医结合医院）、河南应用技术职业学院、郑州澍青医学高等专科学校、河南海初智能科技研究院有限公司、新县昱耀生物科技有限公司。

本文件主要起草人：崔海洋、黄勇、王小芬、崔书克、朱杰、于立芹、陈智、梁慎、郭涛、王冬、崔子岳、王守东、魏琳又、薄新党、魏群力、焦强、张克、林锋、何少立、王烈、尚慧杰、张海键、王晓田。

2

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中药材全流程溯源系统设计规范

1范围

本文件规定了中药材全流程溯源系统设计的术语和定义、中药材全流程溯源结构、实施要求等。

本文件适用于中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店各环节溯源系统，以及有机农产品生产、加工、流通、销售各环节溯源系统的设计规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

NY/T1761-2009消费品追溯追溯系统通用技术要求

GB/T28452信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求

NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则

NMPAB/T1002药品追溯码编码要求

GB/T22005-2009饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施的通用原则和基本要求GB/T38158重要产品追溯产品追溯系统基本要求

GB/T38159重要产品追溯追溯体系通用要求。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1中药材Chinesemedicinalmaterials

在中医理论指导下，用于预防、治疗疾病或调节人体机能的药物。

3.2投入品inputs

中药材种植过程中使用或添加的物质，包括种子、肥料、农药等生产资料；中药材加工过程中所需的原料、辅料、包装材料等。

3.3溯源单元traceabilityunit

需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。

3.4溯源二维码two-dimensionalcodeoftraceability

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承载溯源关键信息的二维码，用于追踪和记录产品、服务或信息的来源。

3.5溯源参与方traceabilityparty

从事与中药材生产、加工、运输、销售等相关业务的企业或组织。

3.6中药材全流程溯源系统traceabilitysystemfortheentireprocessofChinesemedicinalmaterials

基于中药材产业链，构建的中药材质量安全追溯综合服务管理平台，该平台将中药材生产者、加工者、经营者及消费者有效联结，实现中药材从生产到消费的全流程质量监管与溯源。

4中药材全流程溯源体系架构

4.1中药材全流程溯源体系架构

中药材全流程溯源体系划分为以下几个模块：

——中药材种植模块：从土地资源、生产环境、中药材种类与品种选择、种子种苗、水肥管理、栽培管理、病虫草害防治管理到采收的过程；

——中药材加工模块：从中药材的收购、加工、