- 1、本文档共48页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
试剂分析性能评估模
板
精品文档
醇测定试剂盒
胆
分析性能评估资料
收集于网络,如有侵权请系管理员删除
精品文档
山东高密彩虹分析仪器有限公司
1概述
2胆固醇测定试剂盒及相关信息
3性能评估资料
3.1检测限评估资料
3.2线性范围评估资料
3.3可报告范围评估资料
3.4准确性(回收实验)评估资料
3.5准确性(方法学比对)评估资料
3.6精密度评估资料
3.7干扰实验评估资料
3.7.1配对差异检验
3.7.2剂量效应实验
3.7.3以病人标本评价干扰效果实验
3.8稳定性评估资料
3.9参考值(参考区间)评估资料
4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料
1概述
收集于网络,如有侵权请系管理员删除
精品文档
本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见)》的要求,
提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料,对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测,评
估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结,具体数据及结论如下:
2胆固醇测定试剂盒及相关信息
2.1胆固醇测定试剂盒批号和规格
用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为**-**,******,******本产品
0
设计了两种包装规格,只是大小包装不同,对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规
格进行了测定,规格为:********。
2.2校准品和质控品
用于性能评估的校准品为***;质控品为***。
2.3试验仪器
用于性能评估的仪器为******生化分析仪。
3性能评估资料
3.1检测限评估资料
3.1.1实验要求
实验人员应熟悉检测方法与仪器操作;采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正
常状态;用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期内。
3.1.2实验材料和方法
采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本,空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连
续检测20次,记录检测结果。
3.1.3实验结果
***生化分析仪测定值:
批号1:
收集于网络,如有侵权请系管理员删除
精品文档
批号2:
批号3:
结果:
计算20次结果的均值X与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测
限。X(+2SD)
平均值1SD2SD检测限
批号1:
批号2:
批号3:
3.1.4结论:
三批试剂在…生化分析仪上的检测限为:XXX~XXX范围之间,满足产品设计要求。
收集于网络,如有侵权请系
您可能关注的文档
- 苏教版小学三年级数学上册教学反思-全册.pdf
- 设计包装人员绩效考核方案与生产工艺人员绩效考核方案.pdf
- 设计方案:优化台车结构与性能.pdf
- 苏教版小学三年级下册:《恐龙》教案.pdf
- 设计公司管理制度.pdf
- 苏教版小学三年级下册语文全册教案.pdf
- 设计基础教案 (二).pdf
- 苏教版小学三年级语文上册表格式教案17课开始.pdf
- 设计基础教案 (一).pdf
- 苏教版小学三年级语文下册单元试题全册.pdf
- 第12课+近代战争与西方文化的扩张(课件)-【探究课堂】2024-2025学年高二历史同步教学课件(选择性必修3).pptx
- 2.1.2+大气的组成和垂直分层(第二课时)-【争鸣学堂】2024-2025学年高一地理上学期同步课件(人教版2019必修第一册).pptx
- 6.4+地理信息技术在防灾减灾中的应用-【争鸣学堂】2024-2025学年高一地理上学期同步课件(人教版2019必修第一册).pptx
- 5.1植被课件2024-2025学年高中地理人教版(2019)必修一.pptx
- 4.2+地貌的观察-【争鸣学堂】2024-2025学年高一地理上学期同步课件(人教版2019必修第一册)+.pptx
- 3.1水循环课件2024-2025学年高一地理人教版(2019)必修一+.pptx
- 建军98周年强国必须强军军强才能国安.pptx
- 中国精神PPT中国共产党人的精神谱系坚持真理坚守理想.pptx
- 2025红船精神学习红船劈波行精神聚人心.pptx
- 年轻干部廉洁从政要做到三个坚持专题廉政党课.pptx
最近下载
- 社会组织会费票据管理制度(范本).pdf VIP
- 代理记账业务内部管理规范制度范本.docx(核实添加无关内容) VIP
- 《公路沥青路面施工技术规范》(F40-2004 )【可编辑】.docx VIP
- 光的人眼非视觉生物效应作用剂量 编制说明.pdf
- 多准:天猫啤酒2022年趋势报告.pdf VIP
- 2025年高考政治复习知识清单必修一《中国特色社会主义》【答题模板】.pdf VIP
- 苏S01-2012给水排水图集(无水印).docx VIP
- 制瓶机供料机.doc VIP
- 加油站防汛应急预案.docx VIP
- 泌尿外科利用PDCA循环降低持续膀胱冲洗患者膀胱痉挛的发生率品管圈.pptx VIP
文档评论(0)