试剂分析性能评估模板资料讲解.pdfVIP

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试剂分析性能评估模

精品文档

醇测定试剂盒

分析性能评估资料

收集于网络,如有侵权请系管理员删除

精品文档

山东高密彩虹分析仪器有限公司

1概述

2胆固醇测定试剂盒及相关信息

3性能评估资料

3.1检测限评估资料

3.2线性范围评估资料

3.3可报告范围评估资料

3.4准确性(回收实验)评估资料

3.5准确性(方法学比对)评估资料

3.6精密度评估资料

3.7干扰实验评估资料

3.7.1配对差异检验

3.7.2剂量效应实验

3.7.3以病人标本评价干扰效果实验

3.8稳定性评估资料

3.9参考值(参考区间)评估资料

4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料

1概述

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精品文档

本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见)》的要求,

提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料,对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测,评

估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结,具体数据及结论如下:

2胆固醇测定试剂盒及相关信息

2.1胆固醇测定试剂盒批号和规格

用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为**-**,******,******本产品

0

设计了两种包装规格,只是大小包装不同,对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规

格进行了测定,规格为:********。

2.2校准品和质控品

用于性能评估的校准品为***;质控品为***。

2.3试验仪器

用于性能评估的仪器为******生化分析仪。

3性能评估资料

3.1检测限评估资料

3.1.1实验要求

实验人员应熟悉检测方法与仪器操作;采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正

常状态;用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期内。

3.1.2实验材料和方法

采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本,空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连

续检测20次,记录检测结果。

3.1.3实验结果

***生化分析仪测定值:

批号1:

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精品文档

批号2:

批号3:

结果:

计算20次结果的均值X与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测

限。X(+2SD)

平均值1SD2SD检测限

批号1:

批号2:

批号3:

3.1.4结论:

三批试剂在…生化分析仪上的检测限为:XXX~XXX范围之间,满足产品设计要求。

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