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2025药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自（）起施行。

A.2020年7月1日

B.2020年12月30日

C.2021年1月1日

D.2021年7月1日

2.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，及时报告。其中新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

3.药品储存时，常温库的温度范围是（）。

A.0-10℃

B.2-8℃

C.10-30℃

D.0-30℃

4.下列关于药品召回的说法，错误的是（）。

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业应当对召回的药品进行无害化处理或者销毁

D.药品召回的主体是药品经营企业

5.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

6.企业应当定期对药品质量管理制度的执行情况进行（）。

A.自查

B.评估

C.审计

D.以上都是

7.药品批发企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，其中《药品经营许可证》的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.质量保证协议

D.验收记录

9.药品生产过程中的洁净区级别划分依据不包括（）。

A.悬浮粒子的浓度

B.微生物的浓度

C.温湿度

D.换气次数

10.以下哪种药品的标签、说明书不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识（）。

A.处方药

B.非处方药

C.中成药

D.以上都是

11.药品质量风险管理的主要环节不包括（）。

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险转移

12.药品质量受权人应当具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品质量管理经验。

A.3，1

B.5，3

C.7，5

D.10，5

13.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）。

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.稳定性

14.药品养护工作的主要目的是（）。

A.保证药品质量稳定

B.降低药品损耗

C.提高药品周转率

D.增加药品销售

15.药品生产企业的关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护负责人

D.质量受权人

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品质量管理制度应当涵盖以下哪些方面（）。

A.人员管理

B.文件管理

C.设施设备管理

D.采购与验收管理

E.储存与养护管理

2.药品生产企业的质量管理体系应当包括（）。

A.质量保证系统

B.质量控制系统

C.质量风险管理系统

D.质量文化建设系统

E.质量投诉处理系统

3.药品经营企业在采购药品时，应当对供货单位的（）进行审核。

A.合法性

B.质量信誉

C.销售人员的合法资格

D.药品的价格

E.药品的包装

4.药品储存的基本要求包括（）。

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.储存药品相对湿度为35%-75%

C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

D.中药材和中药饮片分库存放

E.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存

5.药品不良反应报告和监测的范围包括（）。

A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的有害反应

C.药品在滥用时出现的有害反应

D.新的药品不良反应

E.药品群体不良事件

6.药品召回的流程包括（）。

A.药品生产企业启动召回

B.向药品监督管理部门报告

C.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用

D.对召回的药品进行处理

E.对召回效果进行评价

7.药品质量文件包括（）。

A.质量标准

B.生产操作规程

C.检验操作规程

D.质量记录

E.质量管理制度

8.药品生产过程中的污染包括（）。

A.微生物污染

B.微粒污染

C.化学污染

D.交叉污染

E.放射性污染

9.药品零售企业的质量管理制度应当包括（）。

A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理

B.供货单位和采购品种的审核

C.处