《药品生产全过程数字化追溯技术要求 视频监控管理》.pdf

附件6

ICS11.120.99

CCSC07

团体标准

T/SHQAP0XX－XXXX

药品生产全过程数字化追溯技术要求

视频监控管理

Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessofdrug

production——Videosurveillancemanagement

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将相关专利连同支持性文件一并附上。

2025-05-xx发布20xx-xx-xx实施

上海市医药质量协会  发布

附件6

T/SHQAP0XX－XXXX

药品生产全过程数字化追溯技术要求 视频监控管理

1范围

本文件规定了视频监控管理数字化追溯的总体要求、设备技术与布点要求以及追溯内容、数据管理、

运行维护等要求。

本文件适用于本市药品生产企业，涵盖了与药品生产、检验、储存、运输所需等相关的视频监控系

统的设计、实施及管理活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB31/T1400－2023 药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

ISO27001《信息安全管理体系要求》

3术语和定义

DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

可视化监控 visualmonitoring

借助视频、传感器等技术手段，对生产、检验、储存、发运过程进行实时记录，并能实现追溯的行

为。

原始数据originaldata

初次或源头采集的、未经处理的数据。

元数据metadata

用来定义和描述数据的数据。

扩展功能extendedfunctions

通过硬件升级或者新增软件模块所获得的功能，比如人工智能分析、多系统集成等。

边缘存储edgestorage

将数据直接存储在数据采集点，而不需要通过网络即时传输到中心服务器或云存储的数据存储方式。

网络中断数据不会丢失，恢复后自动上传。

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附件6

T/SHQAP0XX－XXXX

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AES：高级加密标准（AdvancedEncryptionStandard）

ALCOA+：数据可靠性，具备可追溯性（Attributable）、清晰性（Legible）、同步性（Contemporaneous）、

原始性（Original）、准确性（Accurate），以及完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性

（Enduring）、可获取（Available）。

DMS：文档管理系统(DocumentManagementSystem)