生产和服务过程确认.ppt

QADEPT.全球信赖的迈瑞AWorldTogetherQADEPT.全球信赖的迈瑞AWorldTogetherQADEPT.全球信赖的迈瑞AWorldTogether质量管理部2005.12.09请思考下列过程如何保证其产品质量？注塑件的强度、热处理、焊接、铸造、表面处理、热处理等;建筑业的混凝土浇注等，又如医院X射线检查;消防服务等;如何保证其产品质量？答：过程确认一、什么是过程确认？过程确认——依据客观证据证实过程有能力持续稳定地达到策划中预期实现的结果。确认和验证有什么区别？验证verification——通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定确认validation——通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定。ISO9001中出现的确认与产品有关的要求的评审：若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。设计和开发确认设计和开发更改的控制生产和服务提供过程的确认当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。过程确认的条件当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。二、过程确认程序过程确认的策划过程确认保持已确认过程的有效性1、过程确认的策划识别需要进行确认的过程过程确认活动和计划识别需要进行确认的过程（新）过程产品过程确认过程执行部门过程控制软件过程确认活动和计划过程确认活动包括对特定过程评价计划的制定和评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述。这些活动通常包括以下几个阶段：a)设备规范的评审与批准；b)所使用设备的初始鉴定和必要服务的提供，也称为安装鉴定（IQ）；c)证明过程输出可接收的结果，并建立过程参数的限度（需要考虑最恶劣的情况），也称为操作鉴定（OQ）；d)保持过程输出持续稳定，也称为实效鉴定。制定过程确认计划（质管部）包括：过程参数的准确性和误差，包括使用设备的安装；操作者的技能、能力和知识的要求；所有过程控制的准确性，包括环境参数；适当时，过程和设备的鉴定；对未满足这些准则的过程参数的处理和可接收的准则；需要进行重新确认的条件；确定参与过程确认的人员，组成过程确认小组；质管工程师、设计转换工程师、质检工程师、生产工程师或用服工程师应参与过程确认活动。适当时，法规工程师、设备工程师、临床工程师等也应参加过程确认活动。确定过程确认的方案和过程确认的方法。过程确认方法应考虑下列因素：评价的过程； 过程的输出（或生产的产品）；验证项目和测量接收准则；过程确认的范围和区间；被确认过程涉及到人员和设备；过程所使用的设备及其质量要求；操作者及其技能要求；对过程的完整描述；与产品部件、生产物料等相关的有关规格指标；在过程确认活动中影响过程操作的任何特定控制或条件；监控的过程参数，监测的控制方法；被监控的产品特性及其监测方法；评估产品的任何主观准则；确定可测量和主观观察项的差异评分等级；数据收集和分析所采用的统计方法；生产设备维护和维修的影响；设定过程确认准则。对安装鉴定、操作鉴定和实效鉴定，基于产品/过程要求：确定验证/测量项目；确定如何进行验证/测量；确定验证/测量的频次，既考虑到统计意义；确定何时进行验证/测量；确定接收/拒绝准则；确定文件记录要求。过程确认过程确认–安装鉴定过程确认-操作鉴定过程确认-实效鉴定过程确认报告过程确认–安装鉴定安装确认需要考虑以下因素：设备设计特性；安装条件；校准、防护性维护保养、清洁日程；安全特性；随机文件、操作手册、随机图示等；软件文档；备件清单；环境条件（洁净要求、温度要求、湿度要求等）。设备生产商提供的证明文件，经评估可作为安装鉴定的依据。过程确认-操作鉴定操作鉴定应考虑日常操作中调整的范围，以及最恶劣情况，以保证过程的输出在日常操作中均能够满足确定的要求。操作鉴定应考虑下列因素：过程控制的极限（时间、温度、压力、线速度、设定条件等）；软件参数；原材料特性；过程操作程序；材料处理要求；过程变更控制；培训；瞬时稳定性和过程能力（纬度影响或控制特性）；潜在失效模式，操作水平，最恶劣条件（FMEA分析，故障树分析）；采用统计评估技术，如：回归试验建立关键参数、设定统计试验优化过程。**QADEPT.全球信赖的迈瑞AWorldTogethe