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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是

A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应该达到100％

D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构中药饮片调配的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。这是为了确保调配的准确性和用药安全，避免因调配错误给患者带来不良影响，该选项说法正确。选项B：二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，而非副主任中药师以上专业技术人员，所以该选项说法错误。选项C：为保证调配质量，复核率应该达到100％，即对每一份调配好的中药饮片都要进行复核，该选项说法正确。选项D：中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内，这是为了保证用药剂量的准确，使药物能发挥应有的疗效，该选项说法正确。综上，答案选B。

2、基层医疗卫生机构只能选用

A.《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种

B.《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种

C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种

D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种

【答案】：D

【解析】本题考查基层医疗卫生机构对抗菌药物品种的选用规定。-选项A：《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中的抗菌药物品种，甲类目录主要是临床治疗必需、使用广泛、疗效好且同类药品中价格低的药品，但基层医疗卫生机构并非只能选用甲类目录中收录的抗菌药物品种，该选项错误。-选项B：《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中的抗菌药物品种，乙类目录是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。基层医疗卫生机构的选用范围并非基于乙类目录，该选项错误。-选项C：《国家处方集》收录的抗菌药物品种，《国家处方集》是为了规范医生的用药行为等，但基层医疗卫生机构选用抗菌药物并非局限于此，该选项错误。-选项D：基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种，基层医疗卫生机构主要承担基本医疗和公共卫生服务等基础工作，按照相关规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种，该选项正确。综上，答案选D。

3、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A选项。按照国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，仿制药指的是境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品，所以A选项符合题干描述。进口药品是指在境外生产而进入国内市场的药品，并非题干所描述的仿制情形，B选项不符合。创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有新颖的化学结构的药品，和题干中仿制药品的定义不同，C选项错误。改良型新药是对已上市药品进行优化，在安全性、有效性、质量可控性等方面有明显改进，并非单纯的仿制，D选项也不正确。

4、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是

A.定点药品零售企业

B.疫苗药品批发企业

C.国家疾病预防控制机构

D.县级疾病预防控制机构

【答案】：A

【解析】本题的正确答案是A选项。下面对本题各选项进行分析：A选项：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，定点药品零售企业不能从事疫苗经营活动。疫苗的经营具有严格的规范和要求，药品零售企业通常不具备疫苗储存、运输等条件和资质，所以该选项正确。B选项：疫苗药品批发企业是可以从事疫苗经营活动的，其需符合相应的条件和规定，获得相关许可后，能够在规定范围内开展疫苗的批发业务，因此该选项不符合题意。C选项：国家疾病预防控制机构在疫苗的流通和管理中承担着重要职责，同时也会参与到疫苗的相关工作中，具备从事疫苗相关活动的资格，所以该选项不符合题意。D选项：县级疾病预防控制机构在疫苗的分发、接种等环节发挥着重要作用，其可以进行疫苗的接收、储存等经营活动，故该选项也不符合题意。综上，不能从事疫苗经营活动的是定点药品零售企业，答案选A。

5、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签

D.药品包装必须按照规定贴有标签

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析。选项A：药品说明书是由国家药品监督管理部门核准，而非省级药品监