押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解（实用）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗用毒性药品及其制剂生产记录的保存年限。在药品管理相关规定中，为了便于追溯和监管医疗用毒性药品及其制剂的生产过程、质量控制等情况，明确要求其生产记录应保存5年备查。这样做是为了在药品出现质量问题、不良反应等情况时，能够有足够长时间段内的详细生产信息可供查询和分析，保障公众用药安全。所以本题正确答案是D选项。

2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对假劣药不同情形的理解和判断。选项A分析多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂一般用于改善药物口感，多加矫味剂可能影响药品的口感等，但不一定会实质性改变药品的主要成分和药效等关键性质，从题目所给信息及常见药