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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同组织或部门在企业质量管理方面的职能。选项A，质量领导组织的职能通常涵盖负责企业质量管理部门及其管理职能的设置。质量领导组织从企业整体层面进行统筹规划，需要对质量管理部门的架构、职能等进行科学合理的安排，以确保企业的质量管理工作能够有效开展，所以该选项符合题意。选项B，质量管理机构主要侧重于执行具体的质量管理工作，如对质量标准的制定、质量活动的监督等，并不主要负责质量管理部门及其职能的设置工作，故该选项不符合。选项C，质量验收组的职能主要是对产品或服务等进行质量验收，检查其是否符合规定的标准和要求，与质量管理部门及其管理职能的设置无关，所以该选项不正确。选项D，质量养护组主要负责对产品等进行质量养护，以保证产品在储存、运输等过程中的质量稳定，并非负责质量管理部门及其职能的设置，因此该选项也不正确。综上，正确答案是A。

2、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

【答案】：D

【解析】我国改革完善短缺药品供应保障机制应遵循科学有效的原则，以确保能对短缺药品供应问题进行妥善处理。选项A中，“零差率销售”并非改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则内容，该机制重点在于保障供应及管理协调等方面，而非销售价格模式，所以A选项不符合。选项B，“差异化经营”与短缺药品供应保障机制的核心原则关联不大，这一机制主要关注如何应对短缺情况和保障供应，并非侧重于经营的差异化，故B选项错误。选项C，“委托生产”和“统一配送”通常是保障供应过程中的具体措施，而非基本原则。基本原则是更宏观、更具指导性的准则，所以C选项不正确。而选项D，“分级应对”可根据短缺药品的不同程度采取相应措施；“分类管理”能针对不同类型的短缺药品进行精准施策；“会商联动”有助于各相关部门和主体之间协同合作；“保障供应”是整个机制的核心目标。这四个方面构成了改革完善短缺药品供应保障机制科学合理的基本原则，所以本题正确答案是D。

3、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构相关知识。选项A，中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，以及相关的质量标准研究等，并非负责组织编制与修订《中国药典》及其增补本，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责药品监管方面的行政事项受理、服务以及投诉举报相关工作，与《中国药典》及其增补本的编制修订无关，所以B选项错误。选项C，国家药典委员会的职责就是组织编制与修订《中国药典》及其增补本，这是其重要工作内容之一，所以C选项正确。选项D，国家药品监督管理部门药品评价中心主要负责药品不良反应监测、药品再评价等工作，不涉及《中国药典》及其增补本的编制修订，所以D选项错误。综上，答案选C。

4、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的时间规定。依据相关法律规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。选项A，15日并不符合直接向人民法院提起诉讼的时间要求；选项B，60日通常与行政复议等相关时间规定有关，并非直接起诉的时间；选项C，3个月也不符合该法定的起诉时间要求。所以本题正确答案选D。

5、肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是

A.静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》

B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药

C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行

D.医疗机构建立的静脉用药调配中