押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解（新）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】：C

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国中医药法》，配置中药制剂所需的前提条件。首先分析选项A，仅经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意，并不能满足配置该中药制剂的法定条件。医院内部的讨论和同意不能替代药品监管部门的相关规定和程序，所以选项A错误。接着看选项B，按照规定，对于某些符合条件的中药制剂并非需要向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请并取得制剂批准文号。在本题情境下，依据《中华人民共和国中医药法》有更合适的处理方式，所以选项B错误。再看选项C，依据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制。某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配置专治偏头痛的中药制剂，符合备案配制的条件，所以选项C正确。最后看选项D，取得药品注册批准文号通常是针对新药等需要更严格审批的情况，本题中该医院是按照传统工艺配制中药制剂，并非要经国家食品药品监督管理部门许可获得药品注册批准文号，所以选项D错误。综上，本题答案选C。

2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同假劣药情形下法律责任及处理方式的判断。对各选项的分析A选项：在题干所列举的假劣药情形中，药品监督管理部门可根据具体违法情节采取相应处罚措施，但吊销所在企业的《药品生产许可证》并非必然。不同假劣药情形的严重程度不同，处罚也有多种，应根据实际情况进行判断，仅依据题干信息不能直接得出要吊销《药品生产许可证》的结论，所以A选项错误。B选项：对于单位犯罪，依据法律规定，单位需承担刑事责任。而直接责任人员不仅要承担行政责任，在构成犯罪的情况下也需承担刑事责任，并非只需承担行政责任，所以B选项表述错误，本题正确答案即为B。C选项：题干中部分药品超过有效期、外包装适应症与批准说明书不一致等情形，按照相关法律规定，若达到一定严重程度，属于可能构成犯罪的情形，应移交公安机关追究刑事责任，所以C选项正确。D选项：对于严重的假药生产、销售等犯罪行为，根据《刑法》规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能会判处“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，若题干情形符合相关严重犯罪标准，该表述是合理的，所以D选项正确。

3、医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过

A.2种，3种

B.2种，2种

C.3种，3种

D.3种，2种

【答案】：B

【解析】这道题主要考查医疗机构抗菌药物品种的配置规定。依据相关规定，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。所以选项B正确；选项A中注射剂型2种符合要求，但口服剂型3种不符合规定；选项C中注射剂型和口服剂型均为3种，不符合要求；选项D中注射剂型3种不符合规定，口服剂型2种符合要求。综上，答案选B。

4、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交

A.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

【答案】：C

【解析】本题主要考查邮寄第二类精神药品时寄件人应提交的证明文件。选项A中，所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明，此证明主要用于药品销售相关环节，与邮寄第二类精神药品所需的证明不相关，所以A选项错误。选项B中，所