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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）

A.皖药广审(视)第2015083202号

B.沪药广审(文)第2015083203号

C.皖药广审(声)第2015103204号

D.皖药广审(文)第2015103205号

【答案】：D

【解析】本题考查对药品广告批准文号规定的理解与应用。首先分析相关规定，药品广告批准文号的格式为：\(X\)药广审（\(视、声、文\)）第\(0000000000\)号，其中“\(X\)”代表各省、自治区、直辖市的简称，“视”“声”“文”分别代表视频、音频、文字广告，文号的数字编码代表年份和顺序号。并且处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。接着看题目条件，该药品生产企业是安徽的，所以广告批准文号开头应为“皖”；要在药学专业杂志上刊登文字广告，所以应该是“文”；杂志是2015年第10期，广告批准文号应体现批准年份为2015年。下面对各选项进行分析：-选项A：“皖药广审(视)第2015083202号”，其中“视”代表视频广告，与在杂志上刊登文字广告不符，所以该选项错误。-选项B：“沪药广审(文)第2015083203号”，“沪”是上海的简称，而该企业是安徽的，药品广告批准文号应体现药品生产企业所在地，所以该选项错误。-选项C：“皖药广审(声)第2015103204号”，“声”代表音频广告，不符合在杂志上刊登文字广告的要求，所以该选项错误。-选项D：“皖药广审(文)第2015103205号”，“皖”符合企业所在地安徽，“文”符合文字广告形式，“2015”体现了年份，符合规定，所以该选项正确。综上，答案是D。

2、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构门诊开具第二类精神药品时每张处方的用量要求。A选项“1日常用量”，通常这不是第二类精神药品门诊处方用量的规定，所以A选项错误。B选项“不超过15日常用量”，这一般是医疗机构为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂时的处方用量规定，并非第二类精神药品门诊处方用量，所以B选项错误。C选项“不超过3日常用量”，多适用于医疗机构为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂等情况，而不是第二类精神药品门诊处方用量，所以C选项错误。D选项“不超过7日常用量”，按照相关规定，医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量不得超过7日常用量，所以D选项正确。综上，本题答案选D。

3、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业所持《药品经营许可证》的有效期。根据相关法规规定，药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期为5年。选项A“至少5年”表述不准确，并非是至少的概念，而是明确的5年；选项B“3年”不符合规定；选项D“至少3年”同样不符合实际的有效期要求。所以本题正确答案是C。

4、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门。选项A，药品监督管理部门承担着对药品研制、生产、经营、使用全过程的监管职责，其中就包括对药品类易制毒化学品生产许可的发放与管理等工作，以确保这类特殊药品的合法生产和使用，避免流入非法渠道，所以该部门负责发放药品类易制毒化学品生产许可，A选项正确。选项B，工业和信息化管理部门主要职责是对工业和信息化领域进行规划、指导、协调和服务等工作，侧重于产业发展、信息化建设等方面，并不负责药品类易制毒化学品生产许可的发放，B选项错误。选项C，医疗保障部门主要负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等工作，与药品类易制毒化学品生产许可的发放无关，C选项错误。选项D，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的事务，如促进商品流通、开展对外贸易活动等，不负责药品类易制毒化学品生产许可的发放工作，D选项错误。综上，本题正确答案是A。

5、药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.药品再注册

D.加快上市注册