押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题带答案详解（综合题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析：A选项：虽然该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，但它是乙医院在未取得制剂批准文号的情况下擅自配制的制剂。乙类非处方药有其规范的生产和销售流程，此擅自配制的制剂不符合合法销售的条件，甲药品零售企业不能采购并在柜台销售，所以A选项错误。B选项：乙医院的该外用膏剂属于医疗机构制剂，且未取得制剂批准文号。根据规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构凭医师处方使用，不得在市场上销售，甲药品零售企业不能销售该外用膏剂，所以B选项正确。C选项：医疗机构制剂未经批准不能在零售企业销售，且设区的市级卫生行政部门没有批准该制剂在甲药品零售企业销售的权限，所以C选项错误。D选项：即使是取得批准文号的医疗机构制剂，也只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售，不能经省级药品监督管理部门批准后就在甲药品零售企业销售，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

2、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续

B.何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算

C.何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续

D.何某应在注册有效期满前6个月内办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。选项A分析何某户籍在B省，原在A省C市的连锁门店工作，若其工作地点等注册信息发生变化，是需要办理相关变更注册手续的。通常执业地区、执业单位等信息改变时，都需依法依规办理变更注册，所以该项说法错误。选项B分析变更注册通常不会使执业药师注册的3年有效期重新计算。有效期是自首次注册或上次延续注册之日起计算，变更注册主要是对注册信息进行调整，不涉及有效期重新计算的问题，所以该项说法错误。选项C分析何某若要变更执业地区，根据相关规定，应到拟执业地区的药品监督管理部门办理执业地区变更注册手续。本题中若何某要变更到B省相关门店执业，就应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续，该项说法正确。选项D分析执业药师应在注册有效期满前30日内办理再注册，而不是6个月内，所以该项说法错误。综上，正确答案是C。

3、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

A.医疗机构制剂室主任负责

B.医疗机构制剂室专人负责

C.医疗机构药剂科主任负责

D.医疗机构负责人负责

【答案】：B

【解析】该题答案选B。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》明确规定，制剂室需有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，且这些工作应由医疗机构制剂室专人负责。选项A，医疗机构制剂室主任主要负责制剂室整体的管理与运行等多方面工作，并非专门负责卫生措施和制度这一特定事项；选项C，医疗机构药剂科主任职责更侧重于药剂科的全面管理，包括药品供应、调配、药学服务等，而非制剂室卫生方面；选项D，医疗机构负责人主要从宏观层面负责医疗机构的整体运营和发展规划，不会具体负责制剂室的卫生措施和制度落实。所以正确答案是B。

4、药品广告中必须标明的内容不包括

A.药品的通用名称

B.咨询热线、咨询电话

C.忠告语

D.药品生产批准文号

【答案】：B

【解析】本题可依据药品广告的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：药品通用名称是药品的法定名称，在药品广告中标明通用名称，能让消费者准确识别药品，避免因名称不规范导致的误购、误用等问题，所以药品广告中必须标明药品的通用名称，该选项不符合题意。选项B：咨询热线、咨询电话并非药品广告必须标明的内容。这些信息只是为消费者提供额外的咨