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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

A.处方药信息

B.非处方药信息

C.戒毒药品信息

D.医疗器械信息

【答案】：C

【解析】本题主要考查提供非经营性互联网药品信息服务的网站的信息发布限制。选项A：处方药信息在符合一定规定和条件下，非经营性互联网药品信息服务网站是可以发布的，并非绝对禁止，所以选项A不符合题意。选项B：非处方药信息同样在相关规定允许的范围内，这类网站能够进行发布，因此选项B也不正确。选项C：戒毒药品属于特殊药品，为了加强对戒毒药品的管理，确保其使用的安全性和规范性，提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布戒毒药品信息，选项C正确。选项D：医疗器械信息不在禁止范围之内，非经营性互联网药品信息服务网站可以发布医疗器械信息，选项D错误。综上，本题答案选C。

2、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门

A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：A

【解析】本题考查各部门在药品流通行业相关职责的分工。选项A，商务部负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准，发挥在药品流通行业管理中的牵头作用，所以该选项正确。选项B，国家食品药品监督管理总局主要负责药品、医疗器械的注册、监管等工作，保障药品和医疗器械安全有效，并非负责研究制定药品流通行业发展规划和行业标准，所以该选项错误。选项C，工业和信息化部主要承担医药工业行业管理工作，拟订生物医药产业的规划、政策和标准并组织实施，不负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准，所以该选项错误。选项D，国家卫生与计划生育委员会主要负责医疗卫生、计划生育等相关工作，如制定医疗卫生政策、规划医疗机构布局等，而不是负责药品流通行业发展规划和标准的制定，所以该选项错误。综上，答案选A。

3、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出

A.新的药物临床试验申请

B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请

D.非临床研究变更申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查获准开展药物临床试验的药物在特定情况下申请人应提出的申请类型。对于获准开展药物临床试验的药物，当拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药时，这种情况涉及到药物临床试验的新情况和新需求。新的药物临床试验申请是针对药物在新的使用场景、新的治疗目标等方面开展临床试验的申请。增加适应症（或者功能主治）以及与其他药物联合用药，都属于药物在新的治疗方向或方式上的拓展，需要进行新的临床试验来验证其安全性和有效性，因此申请人应当提出新的药物临床试验申请，A选项正确。新的非临床研究申请主要针对的是药物在进入临床试验前的非临床阶段的研究内容变更或新增情况，本题是针对已获准开展临床试验的药物在临床试验过程中的新情况，并非非临床阶段，所以B选项错误。药物临床试验变更申请一般是对已批准的临床试验方案中一些非实质性的内容进行变更，而增加适应症和联合用药属于比较重大的变化，通常不是简单的变更，而是需要开展新的临床试验，故C选项错误。非临床研究变更申请同样是针对非临床研究阶段的变更，本题场景是在药物临床试验阶段，所以D选项错误。综上，答案选A。

4、中药二级保护品种的最低保护年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药二级保护品种的最低保护年限。《中药品种保护条例》规定，中药二级保护品种的保护期限为7年。这是国家为保护中药品种的质量、安全和有效性，促进中药事业发展所设定的法定保护年限。选项A“30年”、选项C“20年”以及选项D“10年”均不符合中药二级保护品种保护年限的规定。所以本题正确答案是B。

5、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】新药进行临床试验须经国家药品监督管理部门批准。在我国药品监管体系中，国家药品监督管理部门负责制定药品注册管理相关政策规章，组织并监督实施药物临床试验质量管理规范等工作，对药品临床试验申请进行审评审批，以确保新药临床试验的科学性、规范性和安全性。省级、市级、县级药品监督管理部门在药品监管工作中承担不同职责，但新药临床试验批准的权限在国家药品监督管理部门。所以本题答案选A。

6、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是

A.药品标准被取消的药品

B.处方药

C.非处方药

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据国