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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.互联网信息管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题考查医疗保险相关部门规章制定与实施的负责部门。下面对各选项进行分析：-选项A：市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册，负责组织和指导市场监管综合执法工作等，其职责并不涉及医疗保险相关部门规章的制定与实施，所以该选项错误。-选项B：医疗保障主管部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施，所以制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是医疗保障主管部门，该选项正确。-选项C：互联网信息管理部门主要负责协调、监管互联网信息内容，维护互联网信息传播秩序等互联网相关的管理工作，与医疗保险规章的制定和实施并无直接关联，所以该选项错误。-选项D：人力资源和社会保障部门主要负责促进就业、劳动维权、社会保险等工作，在社会保险方面侧重于养老保险、失业保险等，医疗保险相关规章制定和实施并非其核心职责，所以该选项错误。综上，本题答案选B。

2、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业

B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业

C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业

D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供应渠道。首先，我们来分析A型肉毒毒素注射液的特性。它属于毒性药品，同时也是生物制品。在药品经营管理中，不同类型的药品对于经营企业的资质有不同要求。然后看各个选项：-选项A：仅具有毒性药品经营资格的药品批发企业，虽然能经营毒性药品，但由于A型肉毒毒素注射液还是生物制品，该企业缺乏生物制品经营资格，不能合法供应此药。-选项B：具有毒性药品经营资格和GSP（药品经营质量管理规范）资格的药品批发企业。GSP是药品经营企业在药品流通过程中必须遵循的质量管理规范，并非专门针对生物制品经营的资格要求，所以该企业因缺少生物制品经营资格，不能供应A型肉毒毒素注射液。-选项C：具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业，既满足了A型肉毒毒素注射液作为毒性药品的经营要求，又具备生物制品的经营资格，能够合法地供应该药品，因此该选项正确。-选项D：具有毒性药品经营资格和GMP（药品生产质量管理规范）资格的药品批发企业。GMP是药品生产企业在生产过程中需要遵循的质量管理规范，与药品批发企业经营生物制品所需的资格无关，该企业缺少生物制品经营资格，无法供应A型肉毒毒素注射液。综上，正确答案是C。

3、国家基本药物遴选原则是

A.安全、有效、经济

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家基本药物的遴选原则。选项A“安全、有效、经济”并非国家基本药物遴选的完整原则，表述过于简略，不能全面涵盖国家基本药物遴选所考虑的各项要素，所以A选项错误。选项B“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，这是城镇职工基本医疗保险用药范围遴选的原则，并非国家基本药物的遴选原则，所以B选项错误。选项C“保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理”，该表述未准确体现国家基本药物遴选的核心要求，不符合国家基本药物遴选的相关规定，所以C选项错误。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”，准确完整地表述了国家基本药物的遴选原则。“防治必需”强调了药物对于疾病防治的必要性；“安全有效”是药物的基本属性要求；“价格合理”考虑到了药物的经济性和可负担性；“使用方便”关注药物的易用性；“中西药并重”体现了我国医药体系的特色；“基本保障”突出了对基本医疗需求的满足；“临床首选”表明药物在临床治疗中的优先地位；“基层能够配备”确保了药物在基层医疗单位的可获得性。所以D选项正确。综上，本题答案为D。

4、Ⅰ期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】：A

【解析