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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《医疗用毒性药品管理办法》注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查注射用A型肉毒毒素生产企业指定经营企业备案部门的相关知识。依据《医疗用毒性药品管理办法》，注射用A型肉毒毒素生产企业若要指定经营企业，需向省级药品监督管理部门进行备案。国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作的宏观政策制定、整体规划与指导等职责，不会负责具体企业指定经营企业的备案工作；所在地市级药品监督管理部门主要负责本市的药品监管相关具体事务，但注射用A型肉毒毒素生产企业指定经营企业备案不属于其主要职责范围；所在地县级药品监督管理部门主要负责本县的药品日常监管等基础工作，也不承担此项备案工作。所以正确答案是省级药品监督管理部门，应选A。

2、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查参与拟订、调整国家基本药物目录的机构。我们来逐一分析各选项：-选项A：中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，并不负责拟订、调整国家基本药物目录，所以A选项错误。-选项B：CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的现场检查等工作，不参与国家基本药物目录的拟订和调整，所以B选项错误。-选项C：CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，与国家基本药物目录的拟订和调整无关，所以C选项错误。-选项D：CFDA药品评价中心负责承担国家基本药物目录拟订、调整的技术工作及其相关业务组织工作，所以D选项正确。综上，答案选D。

3、可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用

A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在

B.非处方药警示语或忠告语为

C.处方药和非处方药

D.非处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品类型特点的理解。分析题干题干描述的是“可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用”这一药品特性，我们需要依据各选项所涉及药品的相关知识来进行判断。分析选项A选项：生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在，此内容只是关于药品警示语或忠告语的印制情况，并非对某种药品类型特性的描述，与题干所强调的购买使用条件不相关，所以A选项不符合要求。B选项：非处方药警示语或忠告语为，该选项只是提及非处方药的警示语或忠告语方面内容，没有涉及到药品购买使用是否需要处方等关键信息，与题干描述的内容不对应，所以B选项不正确。C选项：处方药和非处方药是两种不同类型药品的统称。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，这与题干中“可不凭医师处方销售、购买和使用”的描述不符，所以C选项错误。D选项：非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，患者也可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用，这与题干描述完全相符，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.作为违法记录进行公布

B.上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布

C.上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布

D.无须公布

【答案】：A

【解析】本题主要考查对违法药店处罚后信用记录公布方式的理解。题干信息分析题干描述了王某开办单体药店时将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》，药店开业前被举报查处，监督管理部门给予撤销相关许可、十年内不受理相应申请、并处五十万元罚款等处罚，同时要将该药店和张某记入信用记录。各选项分析A选项：将违法记录进行公布是符合一般信用管理和政务公开要求的做法。公布违法记录有助于社会监督，增强市场主体的自律意识，也能让公众及时了解药品经营市场中的违法情况，保障公