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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

B.未遵守药品经营质量管理规范

C.药品经营企业未按照规定调配处方

D.违反规定聘用人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国药品管理法》，不同违法行为对应的行政处罚内容。选项A分析提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可，这种行为严重破坏了药品经营许可的正常管理秩序。依据《中华人民共和国药品管理法》，此类违法行为通常会面临更为严厉的处罚，比如吊销许可证、罚款等，但并非“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”，所以选项A错误。选项B分析未遵守药品经营质量管理规范，这违反了药品经营过程中的质量管控要求，可能会影响药品质量和用药安全。该类违法行为的处罚一般围绕责令限期改正、警告、罚款等，与“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的处罚内容不符，所以选项B错误。选项C分析药品经营企业未按照规定调配处方，可能导致患者用药风险增加，但它的处罚通常是针对药品经营企业在处方调配环节的违规行为，常见的处罚方式包括责令改正、警告、罚款等，并非“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”，所以选项C错误。选项D分析违反规定聘用人员会对药品经营活动的规范和安全产生不利影响。按照《中华人民共和国药品管理法》，对于这种违法行为，规定由药品监督管理部门责令解聘违规聘用的人员，并对责任主体处五万元以上二十万元以下的罚款，所以选项D正确。综上，本题答案为D。

2、不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括

A.药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的

B.对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的

C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的

D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

【答案】：C

【解析】本题可根据选项逐一分析哪些情形属于不予进口备案，需口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情况。选项A当药品本身有效期超过1年时，办理进口备案时药品有效期限已不满12个月，这种情况下药品可能在后续流通和使用过程中临近有效期，存在药品质量和使用效果受影响的风险。为保障药品质量和公众用药安全，此类药品不予进口备案，所以该情形属于不予进口备案的情况，选项A不符合题意。选项B对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时其有效期限低于6个月，同样因为药品临近有效期，容易出现质量问题，不利于药品的正常使用和监管，因此也属于不予进口备案的情形，选项B不符合题意。选项C进口药品生产企业需取得《药品生产许可证》等相关资质，而《药品经营许可证》主要适用于药品经营企业，《企业法人营业执照》是企业合法经营的基本凭证。进口药品备案主要关注药品本身的质量、有效期、说明书等与药品质量和使用相关的因素，进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》并不直接影响对进口药品是否给予备案，所以该情形不属于不予进口备案的情形，选项C符合题意。选项D药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致，会影响使用者对药品的正确认知和使用，无法确保公众正确、安全地使用药品，因此这种情况也在不予进口备案的范围内，选项D不符合题意。综上，答案选C。

3、根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于药品上市许可持有人的规定，对各选项进行逐一分析。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。疫苗生产企业、中成药生产企业属于药品生产企业，药物研制企业属于药品研制机构，它们均可依法申请成为药品上市许可持有人。公立医院药学部主要负责医院内部的药品调配、发放、管理以及药学服务等工作，并非以取得药品注册证书进行药品上市的市场主体，不具备申请成为药品上市许可持有人的资格。所以，不可以申请成为药品上市许可持有人的是公立医院药学部，答案选A。

4、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题可根据各个阶段临床试验的特点来判断随机盲法对照试验所属的阶段。Ⅰ期临床试验是初步的临床药