押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解（满分必刷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据药品经营企业在发现经营药品存在较大安全隐患时应采取的措施相关规定，对各选项逐一分析。选项A：当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能直接采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。正确的做法应该是先停止销售、通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，由相关部门根据具体情况来决定对有安全隐患药品的处理方式，而不是企业自行销毁，所以该选项符合题意。选项B：立即停止销售存在安全隐患的药品是防止安全隐患进一步扩散的必要措施，能够有效避免更多消费者使用到有问题的药品，保障公众用药安全，因此该选项不符合题意。选项C：通知药品生产企业或者供货商，是为了让上游单位了解情况，共同参与到对问题药品的处理中来，以便从源头上解决安全隐患问题，所以该选项不符合题意。选项D：向药品监督管理部门报告，能使监管部门及时掌握药品安全信息，依法采取相应的监管措施，加强对药品安全的管控，防止危害扩大，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。

2、获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：B

【解析】本题可根据不同类型药品在广告宣传方面的相关规定来逐一分析选项。选项A医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不允许在大众传播媒介进行广告宣传。所以选项A不符合要求。选项B非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。为了方便消费者了解和选择非处方药，经获得广告批准文号后，非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传。所以选项B符合要求。选项C处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于处方药的使用需要专业的医疗指导，为了避免患者自行用药带来的风险，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以选项C不符合要求。选项D第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品的使用和管理都有严格的规定，严禁在大众传播媒介进行广告宣传。所以选项D不符合要求。综上，本题正确答案是B。

3、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题可根据各期临床试验的特点来判断甲药品生产企业目前进行的是哪一期临床试验。各选项分析A选项：Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并不涉及考察药品广泛使用条件下的疗效、不良反应以及评价利益与风险关系等内容，所以A选项不符合题意。B选项：Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也不是在药品广泛使用条件下进行的研究，因此B选项不正确。C选项：Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但这还是在相对较大规模的临床试验阶段，并非上市后的应用研究阶段，所以C选项不合适。D选项：Ⅳ期临床试验：是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，与题干中描述的甲药品生产企业目前正在进行的研究内容相符，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准

B.生产企业按批准的计划生产

C.由医药专业人员