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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品相关特性的概念区分。-选项A，药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。而题干强调的是每一单位产品都要符合有效性、安全性规定要求，并非单纯指药品能发挥相应治疗等作用这一有效性特性，所以A选项不符合题意。-选项B，均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。这与题干描述完全一致，所以该选项正确。-选项C，药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。题干重点在于每一单位产品在有效性和安全性规定要求上的一致性，并非单纯强调药品使用后的毒副反应程度，所以C选项不正确。-选项D，稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。题干并非强调药品在一定条件下保持自身特性的能力，而是关于每一单位产品的属性要求，所以D选项不符合。综上，答案选B。

2、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的相关规定。选项A特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。因其直接关系到特定人群的身体健康和生命安全，所以参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局注册，该选项说法正确。选项B由于特殊医学用途配方食品的特殊性和重要性，其广告宣传需要严格规范，参照药品广告有关管理规定，以确保广告内容真实、准确、科学，避免误导消费者，该选项说法正确。选项C婴幼儿配方食品的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。这是因为婴幼儿是特殊群体，其健康发育至关重要，对婴幼儿配方食品的管理需要更严格的把控和更高层级的监管，所以该选项说法错误。选项D婴幼儿配方食品生产实施全过程质量控制，实施逐批检验，这是保障婴幼儿配方食品安全的重要措施。从原料采购、生产加工、包装储存到出厂销售等各个环节进行严格质量把控，并对每一批次产品进行检验，能够有效防止不合格产品流入市场，确保婴幼儿食用安全，该选项说法正确。综上，答案选C。

3、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于假劣药的规定以及相关法律责任，对题目中各种情形进行分析，从而判断各选项的正确性。题干情形分析题目中给出了四种药品相关情形：-采用多加矫味剂生产儿童退热药，多加矫味剂可能影响药品质量和疗效，属于生产不符合规定药品的情况。-多家药用淀粉少用主要生产降压药，减少主要成分用量会严重影响药品质量和治疗效果，属于生产劣药的情形。-部分药品超过有效期，超过有效期的药品其质量和安全性无法保证，属于劣药。-某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等，属于假药情形（擅自添加适应症属于假药定义范畴）。选项分析A选项：对于生产假劣药的企业，药品监督管理部门有权吊销所在企业的《药品生产许可证》。根据《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证等。本题中企业存在生产假劣药的多种情形，情节较为严重，药品监督管理部门可以作出吊销《药品生产许可证》的处罚，该选项说法合理。B选项：生产、销售假药、劣药构成犯罪的，不仅单位要负刑事责任，直接负责的主管人员和其他