押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解【考试直接用】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品生产企业在中药饮片生产方面的相关规定。选项A分析对于药品生产企业而言，有批准文号的中药饮片只是众多符合生产要求的原料选择之一，但并非“必须采购有批准文号的中药饮片进行生产”，企业在符合相关规定和标准的情况下，可选用其他合适的原料进行生产等操作，所以选项A错误。选项B分析依据药品生产管理的相关规定，生产中药饮片的企业必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》，这是确保中药饮片生产质量和规范的重要条件。甲药品生产企业若涉及中药饮片生产，也需要遵循此规定，乙企业持有与甲企业相同品种的《药品GMP》证书，所以必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》表述正确，选项B正确。选项C分析外购中药饮片半成品进行再加工后销售的行为可能存在质量控制等多方面风险，并且不符合中药饮片生产销售的规范要求，不能随意外购半成品再加工销售，必须按照规定的生产流程和标准来生产和销售，所以选项C错误。选项D分析外购中药饮片成品，改换包装标签后销售这种行为属于违法行为，这可能会导致药品信息不真实、来源难以追溯等问题，严重影响药品市场秩序和公众用药安全。药品的包装标签等信息应准确反映药品的实际情况，不能随意进行改换，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

2、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查对组织申报新药单位生产情况和条件现场考察主体的了解。选项A：省级药品监督管理局负责对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察。省级药品监督管理局在药品管理体系中承担着重要的监管职责，更贴近基层，能够更直接地对辖区内申报新药单位的实际情况进行核查，所以该选项正确。选项B：市级药品监督管理局主要负责一些具体的、相对局部的药品监管工作，通常并不承担对申报新药单位生产情况和条件的现场考察这一职责，故该选项错误。选项C：国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监管的宏观政策制定、重大事项决策等工作，一般不会具体组织对申报新药单位的现场考察，故该选项错误。选项D：药品检验机构主要负责药品的检验检测工作，对药品的质量、成分等进行分析鉴定，并不负责对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察，故该选项错误。综上，答案选A。

3、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的行政管理方式是

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》及国务院相关精神，结合药品经营质量管理规范（GSP）认证行政管理方式的相关规定来进行分析。国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的工作持续推进，在药品管理领域，为适应改革需求，对药品行政许可等管理方式进行了调整。对于《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，按照相关规定，采取了取消药品行政许可的行政管理方式，即不再将GSP认证作为一项行政许可事项进行管理，符合改革中简政放权、简化审批流程的原则。选项B中由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门，与GSP认证实际的行政管理方式调整不符，并非是权限的下放，而是取消行政许可，所以该项不正确。选项C提到由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门，同样不符合GSP认证行政管理方式的实际变化情况，不是权限的逐级下放，而是取消行政许可，因此该项错误。选项D前置审批改为后置审批，前置审批和后置审批是行政审批顺序的调整，而GSP认证是取消了行政许可，并非审批顺序的变更，所以该项也不正确。综上，正确答案是A。

4、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是

A.甲类非处方药

B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品在零售药店的销售规定，逐一分析各选项。选项A甲类非处方药可以在零售药店销售，并且在符合条件的情况下可以采用