押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解【培优a卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查根据《处方管理办法》，医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂时每张处方的用量规定。依据《处方管理办法》规定，医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过15日常用量。选项A“一次常用量”通常不是为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂的处方用量标准；选项B“3日常用量”也不符合该情形下的规定；选项C“7日常用量”同样不满足此情况的要求。所以正确答案是D。

2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当由专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业经营管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：依据药品经营质量管理规范，经营中药材和中药饮片的企业，应当有专用的库房和养护工作场所，该企业经营范围包含中药材和中药饮片，所以需要配备专用库房和养护工作场所，此选项符合规定，表述正确。选项B：对于实施电子监管的药品，按照规定，企业应当在出库时进行扫码和数据上传，以实现对药品流通的全程监管，该选项符合管理要求，表述正确。选项C：经营疫苗的企业，除了要有独立冷库、用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备以及冷库制冷设备双回路供电系统等条件外，还需要有符合疫苗储存、运输的设施设备以及专业的技术人员等一系列严格要求。题干仅表明企业有一个独立冷库，不能仅凭这一点就判定符合经营疫苗的要求，该选项表述错误。选项D：企业经营生物制品等冷藏、冷冻药品时，除了要有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车外，还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，以确保药品在运输过程中的质量安全，该选项表述正确。综上，答案选C。

3、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门。分析各选项A选项：国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委主要承担药品监管、制定相关政策等职责，并非直接负责医疗卫生机构内药品不良反应监测工作，所以该选项不符合题意。B选项：国家药品监督管理部门主要负责药品的注册、审批、监管等工作的宏观管理，而非具体的医疗卫生机构中药品不良反应监测，所以该选项不正确。C选项：各级卫生行政部门对辖区内的医疗卫生机构负有管理职责，其中包括组织开展药品不良反应监测工作，因此负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是各级卫生行政部门，该选项正确。D选项：国家药品不良反应监测中心主要负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，而不是直接对各医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作的管理，所以该选项不符合要求。综上，本题正确答案是C。

4、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查境内第一类医疗器械提交备案资料的负责部门。《医疗器械监督管理条例》规定，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。所以境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，答案选C。选项A，国务院药品监督管理部门主要负责全国医疗器械监督管理工作，制定医疗器械监管的规章、规范和标准等，并不负责境内第一类医疗器械的备案工作。选项B，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械生产活动的监督管理等，境内第一类医疗器械备案并非由其负责。选项D，县级药品监督管理部门在医疗器械监管方面主要承担一定的基层监管工作，境内第一类医疗器械备案不属于其职责范围。

5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

A.所在地县（市）药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家