押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及答案详解【基础+提升】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品是

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题正确答案选D。这是考查药品生产、经营企业药品赠送限制的知识。依据相关药品管理规定，处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间有特殊要求，必须在医生指导下使用；甲类非处方药虽然相对处方药安全性稍高，但也需要在药师指导下购买和使用。药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式随意向公众赠送处方药和甲类非处方药，可能导致消费者在缺乏专业指导的情况下不合理使用这些药品，从而增加用药风险，危害公众健康。而乙类非处方药安全性更高，在合理范围内的赠送相对风险较低。所以，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

2、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

A.保健食品是具有调节机体功能的食品

B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的

D.保健品不能诊断治疗疾病

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对保健食品相关概念及法律法规的理解。选项A，根据保健食品的定义，保健食品是具有调节机体功能的食品，该表述符合保健食品的基本属性，是正确的。选项B，保健食品批准证书文号格式确为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号，这是规范的文号格式，表述无误。选项C，该生物工程有限公司的违法行为不仅在于夸大产品治疗功效进行现场卖“药”，即便只宣传保健功能，在宣传讲座现场进行售卖保健食品的行为也可能违反相关销售管理规定。例如，可能未取得相应的销售许可等，所以不能简单认为只宣传保健功能就不存在违法行为，该选项错误。选项D，保健品的主要作用是调节机体功能，不能替代药品进行疾病的诊断和治疗，这是保健品与药品的重要区别，该表述正确。综上，答案选C。

3、关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】：B

【解析】本题可根据药品生产相关法律法规，对各选项逐一进行分析：A选项：开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，而不是经国家药品监督管理部门批准，所以A选项错误。B选项：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片的说法是正确的，B选项正确。C选项：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，而不是审核备案，所以C选项错误。D选项：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，并非是经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致就可以委托生产药品，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

4、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员

B.应当参照药敏试验结果选用

C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

D.应当慎重经验用药

【答案】：D

【解析】对于医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种这一情况，以下对各选项进行分析。选项A，及时将预警信息通报本机构医务人员，这通常是在出现抗菌药物使用预警等特定情况时对于信息传达方面的要求，并非新引进抗菌药品注射剂品种时的核心处理方式，所以A选项不符合。选项B，应当参照药敏试验结果选用，这主要是在临床实际使用抗菌药物针对具体患者时，为确保用药的有效性和安全性遵循的原则，而不是针对新引进品种的操作，故B选项不正确。选项C，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，这一般是在抗菌药物出现严重不良反应、细菌耐药率过高等特殊状况下采取的措施，并非新引进品种时的常规做法，因此C选项不合适。而选项D，应当慎重经验用药，在新引进抗菌