押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附答案详解【研优卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.处方审核人员

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业不同岗位是否强制要求为执业药师的规定。各选项分析A选项法定代表人：在药品零售企业中，法定代表人需要对企业整体的经营活动和质量安全等方面负法律责任。为了确保企业能在法律和规范的框架内开展药品经营活动，法定代表人通常要求是执业药师，以具备相应的专业知识和能力来履行职责。B选项企业负责人：企业负责人全面负责企业的经营管理工作，药品经营涉及到公众的用药安全等重要事项，企业负责人作为管理核心，需要有专业的药学知识和执业资格来把控企业的运营方向，因此企业负责人一般强制要求是执业药师。C选项质量负责人：依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并没有强制要求必须是执业药师，所以该选项符合题意。D选项处方审核人员：处方审核直接关系到患者用药的合理性、安全性和有效性。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够准确审核处方，识别潜在的用药风险，所以处方审核人员强制要求为执业药师。综上，答案选C。

2、生产、销售假药，致人重度残疾，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】：D

【解析】依据相关法律法规，在涉及生产、销售假药的定罪量刑中，对于不同的危害后果有明确的界定。“对人体健康造成严重危害”通常有较为明确的标准界定，如造成轻伤或者重伤等情形；“其他严重情节”一般指除了对人体健康直接造成危害之外的其他一些恶劣情形。而当生产、销售假药致人重度残疾时，这种后果是极其严重的，超出了一般严重危害的范畴，属于“其他特别严重情形”。所以生产、销售假药致人重度残疾应选其他特别严重，答案为D。

3、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.地方政府负总责

B.监管部门各负其责

C.企业是第一责任人

D.企业负责人是主要负责人

【答案】：D

【解析】本题考查2015年全国药品监管工作会议中关于药品安全责任体系的相关内容。会议强调要构建层级清晰、职责明确的质量责任体系，在药品安全领域，地方政府需对本地区药品安全工作负总责，确保整体的监管环境和工作推进，选项A表述正确；监管部门应依据自身职责，切实履行对药品监管的各项工作，各负其责，选项B表述正确；企业作为药品的生产经营主体，对药品的质量和安全承担第一责任，选项C表述正确。而在药品安全责任体系中，并没有“企业负责人是主要负责人”这种标准确切的表述，选项D不符合会议强调的相关责任体系内容。所以本题答案选D。

4、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

A.没有处方销售第二类精神药品

B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品

D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售连锁企业经营第二类精神药品的相关规定。选项A分析第二类精神药品必须凭执业医师开具的处方销售，没有处方销售第二类精神药品属于违规行为，不符合经营规定，所以该选项错误。选项B分析零售第二类精神药品时，应当凭执业医师处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，未经执业药师复核零售第二类精神药品不符合流程规范，是错误的，所以该选项错误。选项C分析药品零售连锁企业可以向符合条件的患者销售第二类精神药品。20岁的大学生为成年人，具有购买第二类精神药品的资格，且第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，销售6日常用量在规定范围之内，该行为符合规定，所以该选项正确。选项D分析对于第二类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量，调剂10日常用量超出了规定用量，是违反规定的，所以该选项错误。综上，答案选C。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

C.跨省、自治区、