押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解【实用】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、体温计是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械的分类知识。医疗器械共分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。特殊用途医疗器械并非官方的分类方式。体温计的使用具有一定风险，需要进行严格控制管理来保障其安全有效，属于第二类医疗器械，所以本题答案选B。

2、医疗机构配制的制剂应

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，逐一分析各选项。选项A：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》，而不是先向国家药品监督管理部门递交申请，该选项表述错误。选项B：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，而不是市场短缺的药品品种，两者概念不同，该选项表述错误。选项C：医疗机构配制的制剂一般不得在市场销售，但经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间可以调剂使用，该项表述符合规定，该选项正确。选项D：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，在突发重大疫情时也不能通过零售药店销售，该选项表述错误。综上，本题正确答案是C。

3、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项内容，结合题干中所描述的规定来逐一分析选项。选项A“以存在违法行为为前提”强调的是承担法律责任需有违法行为发生这一条件。题干主要讨论的是在不同时间发生的药品违法行为适用法律的问题，重点在于法律适用规则，而非强调以存在违法行为为前提来构成药品安全法律责任，所以选项A不符合题意。选项B题干中明确提到“根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）……适用新修订的药品管理法”，这清晰地表明该规定是有法律明文规定的。即对于在2019年12月1日以前发生的药品研制、生产、经营、使用违法行为，按照相应公告规定来适用法律，体现了有法律明文规定这一药品安全法律责任构成要件，所以选项B正确。选项C“有国家强制力保证执行”主要突出的是法律责任的执行保障是依靠国家强制力。但题干中并未涉及到国家强制力保证该法律责任执行的相关内容，只是说明了法律适用情况，因此选项C不符合题意。选项D“由专门机关追究”强调的是法律责任需由专门机关来进行追究。而题干重点在于阐述违法行为适用法律的规则，未提及专门机关追究法律责任这方面内容，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选B。

4、《执业药师资格制度暂行规定》规定,执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理

A.注销注册

B.首次注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：C

【解析】本题考查《执业药师资格制度暂行规定》中关于执业药师注册证有效期满的处理规定。选项A：注销注册是指在一定情形下，如死亡或被宣告失踪、受刑事处罚等，对执业药师注册进行注销，并非注册证有效期满前三个月应办理的事项，所以A选项错误。选项B：首次注册是指第一次申请执业药师注册，而不是在注册证有效期满时的操作，所以B选项错误。选项C：按照《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理再次注册，故C选项正确。选项D：变更注册是指执业药师的执业单位、执业范围等发生变更时需要办理的注册事项变更手续，与注册证有效期满无关，所以D选项错误。综上，答案选C。

5、关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是()

A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消