押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附参考答案详解【培优a卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是

A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产

B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C.麻黄碱不得委托生产

D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产

【答案】：D

【解析】本题是关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产相关规定的选择题，主要考查对不同药品委托生产限制的理解。选项A含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。这是基于含麻黄碱类复方制剂具有一定的特殊性，其所含的麻黄碱成分可以用于非法提炼制毒，为了加强对这类药品的监管，防止其流入非法渠道，保证药品安全，所以规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，该选项说法正确。选项B境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。同样是出于对含麻黄碱类复方制剂监管的考虑，若境内企业接受境外厂商委托生产，在监管和控制药品流向等方面可能存在一定困难和风险，可能会引发药品流入非法渠道等问题，所以禁止境内企业接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂，该选项说法正确。选项C麻黄碱属于药品类易制毒化学品，易被用于非法制造毒品等违法活动，为了严格管控其生产环节，防止其被非法利用，规定麻黄碱不得委托生产，该选项说法正确。选项D含麦角胺的复方制剂属于含特殊药品复方制剂，为了避免此类药品流入非法渠道用于制毒等违法行为，通常对其委托生产有严格限制，和含麻黄碱类复方制剂一样不得委托生产，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

2、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】：D

【解析】本题主要考查香港、澳门、台湾地区医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，通常是国产医疗器械的注册证编号格式，并非针对香港、澳门、台湾地区，所以A选项错误。选项B“国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号”，是进口医疗器械的注册证编号格式，香港、澳门、台湾是中国的特别行政区和省级行政区，其医疗器械不属于进口范畴，所以B选项错误。选项C“省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，一般是省级食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证编号格式，不能准确对应香港、澳门、台湾地区，所以C选项错误。选项D“国（食）药监械（许）字××××3第×4××5××××6号”，是香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号，所以D选项正确。综上，本题答案选D。

3、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A.1日剂量

B.2日极量

C.3日剂量

D.5日极量

【答案】：B

【解析】本题考查《医疗用毒性药品管理办法》中关于医疗单位调配毒性药品处方剂量的规定。《医疗用毒性药品管理办法》明确规定，医疗单位调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过2日极量。其目的在于严格控制毒性药品的使用剂量，保障用药安全，防止因过量使用毒性药品而对患者造成严重危害。选项A“1日剂量”未达到法规规定的上限标准；选项C“3日剂量”和选项D“5日极量”均超出了规定的剂量，不符合法规要求。因此，本题正确答案是B。

4、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

【答案】：C

【解析】该题主要考查对药品经营企业经营范围及违规行为认定的理解。破题点在于明确企业《药品经营许可证》核定的经营范围，并判断人血白蛋白是否在该范围内。题目中，甲药品经营企业《药品经营许可证》核定的经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。而检查人员发现货架上摆放有生物制品人血白蛋白。-选项A：人血白蛋白属于生物制品，并非西药制剂，且不在该企业许可经营范围之内，所以A选项错误。-选项B：超经营范围不以是否售出为判定标准，只要企业陈列了超出许可经营范围的药品，就属于违规，所以B选项错误。-选项C：企业陈列销售的生物制品人血