押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附答案详解（达标题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形

D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形

【答案】：D

【解析】本题可根据题干所描述的事件情况，结合《药品管理法》中关于从重处罚的情形，对各选项进行逐一分析判断。选项A生物制品通常在药品监管中有着更高的要求和标准，因为其生产工艺复杂、质量控制难度大，并且直接关系到公众的健康安全。生产、销售的产品属生物制品，在《药品管理法》相关规定里属于从重处罚情形，题干中K疫苗为第二类疫苗，属于生物制品，所以该选项符合从重处罚的情形。选项B产品已造成人员伤害后果，这严重威胁到了公众的生命健康安全，在药品监管领域是非常严重的问题。《药品管理法》会对此类造成严重后果的违法行为进行从重处罚，题干中明确提到有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，所以该选项属于从重处罚情形。选项C违法者弄虚作假逃避监督管理，这种行为严重干扰了药品监管部门的正常工作，破坏了药品市场的监管秩序。使得监管部门难以准确掌握药品的真实生产和销售情况，增加了不合格药品流入市场的风险，因此属于从重处罚的情形，题干中企业采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，符合此情况。选项D题干中明确表明产品是“效价不符合规定”，根据《药品管理法》，效价不符合规定的药品应定性为劣药，而非假药。所以该选项中“产品应定性是假药”的表述错误，不属于从重处罚情形。综上，答案选D。

2、负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是

A.国家商务管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家人力资源和社会保障部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门的职责划分。选项A，国家商务管理部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等，与定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围无关，所以选项A错误。选项B，国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，包括各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任等，并不负责医疗保险和生育保险服务相关管理工作，所以选项B错误。选项C，国家人力资源和社会保障部门的职责之一是负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围，该选项符合题意，所以选项C正确。选项D，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管等工作，主要关注药品和医疗器械等的质量、安全等方面，而不是医疗保险和生育保险服务管理相关内容，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制字H+4位年号+4位顺序号”的是

A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B.中药注射剂

C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

D.放射性药品

【答案】：C

【解析】本题可根据相关法规规定，对各选项进行分析判断，从而得出文号格式为“×药制字H+4位年号+4位顺序号”的制剂类型。选项A由中药饮片经水提取制成的颗粒剂属于中药制剂。根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，对于此类中药制剂有其特定的管理和文号规定，并非“×药制字H+4位年号+4位顺序号”，所以选项A错误。选项B中药注射剂同样属于中药制剂范畴，其管理和文号格式与题干所给的“×药制字H+4位年号+4位顺序号”不相符，所以选项B错误。选项C根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，“×药制字H+4位年号+4位顺序号”这种文号格式适用于医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂。其中“H”代表化学药品，该选项与规定相符，所以选项C正确。选项D放射性药品有其专门的管理规定和文号体系，