押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附参考答案详解【培优a卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理总局注册

B.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：B

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。由于其使用人群的特殊性和产品的专业性，参照药品管理，需要经国家药品监督管理总局注册，以确保产品质量和安全性，该选项说法正确。选项B婴幼儿配方乳粉的产品配方需要严格管理。根据规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案，所以该选项说法错误。选项C特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定。这是因为特殊医学用途配方食品与药品在功能、使用人群等方面有一定相似性，对其广告进行严格管理，参照药品广告管理规定，可以有效规范市场宣传，保障消费者的知情权和选择权，该选项说法正确。选项D婴幼儿配方食品直接关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，生产过程必须严格把关。实施全过程质量控制，从原材料采购、生产加工、包装存储到产品销售等各个环节都进行严格管理，并实施逐批检验，能够确保每一批次的产品都符合质量标准和安全要求，该选项说法正确。综上，答案选B。

2、下设质量管理组、质量验收组

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】：A

【解析】该题考查不同企业类型中下设质量管理组和质量验收组的主体。选项A，批发企业的质量管理机构通常需要对企业的质量相关事务进行全面管理和把控，为确保工作的专业性和系统性，会下设质量管理组负责日常质量管控，质量验收组负责对商品等进行质量检验验收，所以该选项正确。选项B，直接从生产厂进货的零售连锁企业重点在于销售环节，其主要精力放在商品的陈列、销售服务等方面，一般不会专门设置质量管理组和质量验收组这两个组织架构；大中型批发企业表述不够精准，并非所有大中型批发企业都必然如此设置；小型批发企业受规模和业务量限制，可能不会单独设立这两个组。综上，正确答案是A。

3、有关药品电子监管的说法，错误的是

A.国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》

B.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

C.药品经营企业须具备药品电子监管码赋码条件

D.基本药物进行全品种电子监管

【答案】：C

【解析】本题可对各选项逐一进行分析，判断其说法是否正确。A选项：国家药品监督管理部门负责制定、公布《入网药品目录》，这是药品电子监管工作中合理且必要的环节，由国家层面进行统筹规划和管理，该说法正确。B选项：为了实现对《入网药品目录》中品种的有效监管，在这些品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码，这样可以对药品的生产、流通等环节进行追溯和监控，该说法正确。C选项：药品生产企业须具备药品电子监管码赋码条件，而不是药品经营企业。药品经营企业主要负责药品的购进、储存、销售等环节，赋码工作通常由生产企业完成，所以该选项说法错误。D选项：基本药物关系到公众的基本医疗需求和用药安全，对其进行全品种电子监管，有助于保障基本药物的质量和可追溯性，该说法正确。综上，答案选C。

4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品国药准字编码规则中字母含义的理解。在国药准字的编码规则里，“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，而“J”代表进口药品分包装。所以对于题目中国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中J代表进口药品分包装，答案选A。

5、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应概念的理解与区分。选项A：药品不良反应报告与监测它指的是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，是一系列围绕药品不良反应开展的工作流程，并非具体某一种药品不良反应类型，与题干中描述的“发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应”这一特定情形不相符，所以选项A错误。选项B：新的