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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、承担执业药师资格考试相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查承担执业药师资格考试相关工作的机构。逐一分析各选项：-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，并非承担执业药师资格考试相关工作的机构。-选项B：国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试相关工作，该选项正确。-选项C：国家药品监督管理部门药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品的安全性再评价等，与执业药师资格考试工作无关。-选项D：国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查等工作，不承担执业药师资格考试相关工作。综上，答案选B。

2、药品的每个最小销售单元的包装应

A.印有商标

B.印有商品名

C.印有执行标准

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品每个最小销售单元包装的相关规定。选项A，印有商标并非是药品每个最小销售单元包装的必备要求，商标体现的是药品的品牌形象，但不是法规强制每个最小销售单元包装必须具备的要素。选项B，商品名可用于区分不同厂家生产的同类药品，但它也不是药品每个最小销售单元包装一定要有的内容，所以该选项不符合要求。选项C，执行标准虽然对于药品质量把控至关重要，但并不是每个最小销售单元包装必须展示的内容，相关执行标准信息可能会通过其他渠道进行公开。选项D，根据药品管理的规定，药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书，标签和说明书包含了药品的基本信息、用法用量、注意事项、不良反应等关键内容，对于保障用药安全和正确使用药品起着关键作用，所以该选项是正确的。综上，答案选D。

3、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册

B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师注册的相关规定，通过分析赵某受到记大过行政处分这一情况，判断其申请注册或在岗工作时的处理方式。题干条件分析-《中华人民共和国传染病防治法》规定传染病分为甲、乙、丙三类，其中流行性感冒属于丙类传染病，新冠肺炎被定性为乙类传染病且按甲类管理。-题干给出了刘某、王某、张某、赵某、江某、胡某等人不同情况下申请执业药师注册或在岗工作的情形，本题重点关注赵某受到记大过行政处分这一情况。各选项分析A选项：变更注册是指执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围等注册事项时需办理的手续。赵某受到记大过行政处分并非属于变更注册的情形，所以该选项错误。B选项：根据相关规定，不予注册的情形通常包括不具有完全民事行为能力；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年；受过取消执业药师执业资格处分不满2年等。赵某受到记大过行政处分并不在不予注册的规定范围内，所以该选项错误。C选项：注销注册一般是在执业药师死亡或被宣告失踪、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》等情况下进行。赵某受到记大过行政处分不属于注销注册的情形，所以该选项错误。D选项：由于记大过行政处分不属于应给予注销注册的法定情形，所以如果赵某是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册，该选项正确。综上，答案选D。

4、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题可根