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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同法律规范形式的区分，关键在于明确《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）的制定主体，进而判断其所属的法律规范类别。选项A地方性法规是由省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《中华人民共和国食品安全法实施条例》并非由地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。选项B法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。《中华人民共和国食品安全法实施条例》并非由全国人大及其常委会制定，因此不属于法律，B选项错误。选项C行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《中华人民共和国食品安全法实施条例》是以国务院令的形式发布，这表明它是由国务院制定的，符合行政法规的定义，所以属于行政法规，C选项正确。选项D部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《中华人民共和国食品安全法实施条例》的制定主体是国务院，并非国务院各部门，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选C。

2、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床试验各期的特点及对应阶段。在药物临床试验中，不同阶段有着不同的目的和任务。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。本题问药物治疗作用初步评价阶段属于哪一期临床试验，根据上述各期临床试验的特点可知，该阶段属于Ⅱ期临床试验，所以答案选A。

3、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类别医疗器械的管理特点。A选项正确。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这是其明确的定义特征，符合题干描述。B选项错误，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C选项错误，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D选项错误，特殊用途医疗器械并非按照风险程度和常规管理的标准来划分的类别，不符合本题的考查范畴。综上，答案选A。

4、关于药品说明书规定的说法，错误的是

A.处方药应列出全部辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药应列出全部活性成分

D.中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书规定的相关知识。破题点在于准确掌握不同类型药品说明书中应列出内容的规定。对选项A的分析处方药并非要列出全部辅料名称。通常情况下，只需要列出可能影响药品安全性和有效性的辅料。所以选项A中说处方药应列出全部辅料名称的表述是错误的。对选项B的分析注射剂直接进入人体，其辅料的安全性和质量对药品的安全性和有效性至关重要。因此，注射剂应列出全部辅料名称，选项B的说法正确。对选项C的分析化学药的疗效主要取决于其活性成分，列出全部活性成分有助于医生和患者准确了解药品的作用机制和适用范围。所以化学药应列出全部活性成分，选项C的说法正确。对选项D的分析中成药组方中的中药药味决定了其功效和适用病症，列出全部中药药味能够让使用者清楚知晓药品的组成和可能产生的效果。因此，中成药组方中应列出全部中药药味，选项D的说法正确。综上