押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附完整答案详解（名校卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.经过3年的努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善

B.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范

C.药品安全保障能力整体接近国际先进水平

D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升

【答案】：A

【解析】本题主要围绕2015年全国药品监管工作会议相关内容及几个关于药品情况的选项展开。解题关键在于分析每个选项与会议强调内容及实际逻辑的契合度。A选项提到经过3年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善。这与会议中强调的围绕药品安全构建风险防控体系和质量责任体系相呼应，因为完善的监督体系有助于提高药品标准和质量，该选项符合会议精神和工作逻辑，是合理的。B选项指出药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范。题干中并未提及这些秩序和行为规范方面的具体内容，缺乏相关依据，所以该选项不正确。C选项称药品安全保障能力整体接近国际先进水平。题干没有关于药品安全保障能力与国际先进水平对比的描述，无法得出此结论，故该选项不合适。D选项表示药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。题干中并没有涉及人民群众用药安全满意度的相关信息，不能从给定内容推出该结果，所以该选项也不正确。综上，正确答案是A。

2、属于资源严重减少的三级保护野生药材是()

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本题主要考查对三级保护野生药材品种的了解。逐一分析各选项：-选项A：当归不属于野生药材保护品种范畴，所以该选项错误。-选项B：防风是资源严重减少的三级保护野生药材，该项正确。-选项C：杜仲属于二级保护野生药材，其保护级别与题目所要求的三级不符，所以该选项错误。-选项D：羚羊角是一级保护野生药材，并非三级保护野生药材，该选项错误。综上，答案选B。

3、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.行政垄断

B.行政干预

C.行政保护

D.地方正当保护

【答案】：A

【解析】答案选A。行政垄断是指政府及其所属部门滥用行政权力限制竞争的行为。在本题中，甲地食品药品监督管理局要求外地制药公司办理准销证和准入证，且百般刁难、拖延办证时间并收取巨额费用，其目的是为保护本地有同类产品的制药企业，严禁外地产品进入，这是甲地政府相关部门滥用行政权力限制外地企业竞争，属于行政垄断行为。行政干预是指政府为实现一定的经济和社会目标，对经济活动进行的直接或间接的介入和干涉，但题干突出的是限制外地企业竞争的垄断行为，而非普通的行政干预。行政保护通常指对特定对象的合法权益等进行保护，题干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保护行为，而是为了不正当保护本地企业而限制外地企业，不属于行政保护。地方正当保护应是在符合法律法规和市场公平竞争原则下进行的合理举措，而本题中甲地的行为违背了公平竞争原则，并非地方正当保护。

4、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品处方在医疗机构内调剂后的保存期限规定。盐酸曲马多片属于精神药品，依据相关规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。所以肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为2年，答案选B。

5、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门。依据相关规定，设区的市级卫生行政部门负责审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。所以选项B正确。省级卫生行政部门在麻醉药品和精神药品管理方面有其相应职责，但并不负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发