押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解（b卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、某药品零售企业通过药品网络交易第三方平台销售药品给个人消费者。该药品零售企业下列配送药品行为不符合规定的是

A.通过第三方平台交易系统中的配送管理功能实现药品配送

B.该药品零售企业为了保证对配送药品的质量与安全负责，采取了保障药品储存运输过程符合药品GSP相关要求的相关措施

C.该药品零售企业采用“网订店送”模式在符合GSP的情况下，由执业药师将药品送达个人消费者，并当面进行用药指导

D.该药品零售企业偶尔顺便委托非医药行业第三方物流企业快递药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业通过药品网络交易第三方平台销售药品给个人消费者时配送药品行为的合规性。选项A：通过第三方平台交易系统中的配送管理功能实现药品配送，这种方式能够借助平台的规范管理体系，保障药品配送过程的可追溯性和规范性，是符合规定的配送方式。选项B：药品零售企业为保证对配送药品的质量与安全负责，采取保障药品储存运输过程符合药品GSP（药品经营质量管理规范）相关要求的措施，这是企业应尽的责任和义务，符合药品流通管理的要求。选项C：采用“网订店送”模式，在符合GSP的情况下，由执业药师将药品送达个人消费者，并当面进行用药指导。此举不仅保证了药品在配送过程中的质量安全，还能为消费者提供专业的用药指导，是一种合规且优质的服务方式。选项D：药品零售企业偶尔顺便委托非医药行业第三方物流企业快递药品不符合规定。药品作为特殊商品，其运输有严格的质量和安全要求，非医药行业第三方物流企业可能缺乏专业的药品运输条件和管理经验，无法有效保障药品在运输过程中的质量安全，因此该行为不符合规定。综上，答案选D。

2、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.药品经营企业销售中药材必须标明产地

B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场

C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材

D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

【答案】：B

【解析】本题主要考查对中药材市场相关监管规定的理解。题干信息分析题干中主要提及近年来相关部门对中药材监管力度大，还给出了2012年国家食药监总局曝光安徽部分中药饮片生产企业违法染色增重，对部分企业采取收回GAP证书、立案调查等举措，但这些内容与题目选项并无直接关联。各选项分析A选项：药品经营企业销售中药材必须标明产地。这是一项合理且必要的中药材销售规定，标明产地有助于消费者了解中药材的来源，保障药品质量可追溯，同时也符合中药材市场规范化管理的要求，因此该选项说法正确。B选项：根据相关规定，除现有17个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场，而不是10个，所以该选项表述错误，为本题正确答案。C选项：中药材专业市场严禁销售假劣中药材。假劣中药材不仅无法保证药效，还可能对患者的健康造成严重危害，严禁销售假劣中药材是保障中药材市场秩序和公众用药安全的重要措施，该选项说法正确。D选项：严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。饮片分包装和改换标签等行为如果不规范操作，容易引发药品质量和安全问题，例如可能导致药品信息不准确、混淆药品来源等，所以严禁此类活动是符合监管要求的，该选项说法正确。

3、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是

A.反光镜

B.血压计

C.手术显微镜

D.一次性使用无菌注射针

【答案】：D

【解析】医疗器械注册证编号“国械注准”开头代表是国产第三类医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A反光镜，通常不是医疗器械范畴。选项B血压计属于第二类医疗器械，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，所以血压计不符合“国械注准”所代表的第三类医疗器械。选项C手术显微镜虽然也是医疗器械，但一般归类为第二类医疗器械，并非第三类。选项D一次性使用无菌注射针，直接接触人体且使用后即丢弃，具有较高的感染等风险，属于第三类医疗器械，所以注册证编号“国械注准20153150961”最可能对应的是一次性使用无菌注射针，答案选D。

4、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为1年

B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年

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