押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及完整答案详解（名师系列）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告宣传的审批或备案规定。题干描述了某药品生产企业对其生产的药品进行广告宣传的相关情况。选项A“无需审批”，这不符合我国对药品广告管理的实际情况，药品作为特殊商品，其广告宣传需要遵循一定的规范和程序，不可能无需审批或备案，所以A选项错误。选项B“需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准”，通常药品广告并非单纯由企业所在地省级药品监督管理部门批准，这种表述不准确，所以B选项错误。选项C“需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准”，在实际的药品广告管理规定中，一般不是这种批准模式，所以C选项错误。选项D“需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案”，符合当前我国药品广告宣传的相关管理规定，所以该选项正确。综上，答案选D。

2、归属为部门规章的是

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同法律法规归属类别的判断。-选项A：《药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会制定和修订的，属于法律范畴，并非部门规章，所以选项A错误。-选项B：《药品管理法实施条例》是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，用于细化和补充药品管理相关规定，不属于部门规章，所以选项B错误。-选项C：《药品非临床研究质量管理规范》是由国家药品监督管理部门等相关部门制定的，用以规范药品非临床研究过程的规则和标准，属于部门规章，所以选项C正确。-选项D：《吉林省药品监督管理条例》是吉林省地方立法机关制定的，适用于吉林省辖区内的药品监督管理，属于地方性法规，并非部门规章，所以选项D错误。综上，本题答案选C。

3、以下不属于医疗毒性药品品种的是

A.中药原药材

B.中药制剂

C.中药饮片

D.西药原料药

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗毒性药品品种的相关知识。医疗毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗毒性药品品种包括中药原药材、中药饮片以及西药原料药等。选项A，中药原药材是医疗毒性药品的一部分，许多中药原药材具有一定毒性，属于医疗毒性药品管理范畴。选项B，中药制剂一般是经过加工炮制等工艺制成的药品，通常不属于医疗毒性药品的严格界定品种，所以该项符合题意。选项C，中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的药品，部分毒性中药制成的饮片属于医疗毒性药品。选项D，西药原料药中也存在毒性剧烈的品种，属于医疗毒性药品管理范围。综上，答案选B。

4、不得在零售药店经营的是查看材料

A.独家生产的药品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成药

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。依据相关药品经营管理规定，疫苗不得在零售药店经营。零售药店的经营范围有着严格的限定，疫苗属于特殊管理的药品，其储存、运输、接种等环节都需要专业的设备、技术和管理，有着较高的规范要求，所以不允许在零售药店进行经营。而独家生产的药品、血液制品和中成药，在符合一定条件和规定的情况下，是可以在零售药店经营的。故本题应选C。

5、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查盐酸哌醋甲酯片处方用量的相关规定。盐酸哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。题干中该医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方，符合此规定情形。所以该处方不得超过15日常用量，答案选D。

6、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题主要考查《医药产品注册证》的格式。首先，分析题目背景，2016年国内某医药集团获得了进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z