押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【精练】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为1年

B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年

C.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年

D.新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告批准文号有效期的相关知识。分析各选项A选项：题干信息未提及药品广告批准文号有效期为1年这一普遍规则，且从已知条件无法推出该结论，所以A选项错误。B选项：该选项指出产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年，符合相关规定，所以B选项正确。C选项：明确表述与B选项相矛盾，“产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年”不符合正确的规定内容，所以C选项错误。D选项：题干中没有关于新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致的相关描述，所以D选项错误。综上，正确答案是B。

2、生产、销售劣药，造成中度残疾的，属于

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题主要考查对生产、销售劣药造成不同后果的法律情节界定。根据相关法律规定，生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的情形里包含造成中度残疾。本题中明确提到生产、销售劣药造成了中度残疾，所以这种情况属于对人体健康造成严重危害。而“后果特别严重”“其他严重情节”“其他特别严重情节”并不符合生产、销售劣药造成中度残疾这一情况对应的法律界定。因此，本题答案选C。

3、关于药品进口管理的说法，错误的是

A.普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》

B.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》

C.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省级药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

D.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项逐一进行分析：选项A：普通药品进口备案时，向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》是符合药品进口管理规定的。药品通关需要经过相关部门的审核备案，《进口药品通关单》是普通药品合法进口的重要凭证，所以该选项说法正确。选项B：对于麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，且无需办理《进口药品通关单》。这是因为麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，有专门的管理流程和要求，该选项说法正确。选项C：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》，而不是省级药品监督管理部门颁发。国务院药品监督管理部门负责全国药品进口的宏观管理和把控，对于麻醉药品和精神药品这类特殊药品的进口准许证发放，以确保统一标准和严格监管，所以该选项说法错误。选项D：如上述分析，进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》符合规定，该选项说法正确。综上，本题答案选C。

4、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

【解析】本题考查三级综合医院药学部药学人员学历相关比例规定。《医疗机构药事管理规定》明确规定，三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。所以本题答案选D。

5、根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是（）

A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定