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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查进口医疗器械产品注册证书的审查批准部门。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，进口医疗器械产品注册证书需由国家药品监督管理部门审查批准后颁发。国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，能从宏观层面、专业角度对进口医疗器械的安全性、有效性等进行全面审查和把控，以保障医疗器械在国内的规范使用和公众健康安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械生产经营活动的监督管理等工作；省级卫生部门主要负责医疗卫生行业的管理等工作；设区的市级政府药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械经营活动的监督管理等工作。它们均不具备审查批准进口医疗器械产品并颁发注册证书的职能。所以本题正确答案是D。

2、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：B