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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、下列叙述中，不符合我国中药管理规定的是

A.道地药材加工时，应按传统方法进行加工

B.国家在保护道地中药材时，可用鼓励采取地理标志产品保护的措施

C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D.药品经营企业购进中药材应标明产地

【答案】：C

【解析】本题可根据我国中药管理的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。在加工道地药材时，按传统方法进行加工，能够最大程度保留其独特的药效和品质，符合我国中药管理规定。选项B：地理标志产品保护是指对产自特定地域，所具有的质量、声誉或其他特性本质上取决于该产地的自然因素和人文因素，经审核批准以地理名称进行命名的产品实施的保护。国家在保护道地中药材时，鼓励采取地理标志产品保护措施，有利于保护道地中药材的特色和品质，保障中药产业的可持续发展，符合我国中药管理规定。选项C：根据我国相关规定，城乡集市贸易市场可以销售中药材，但不得销售中药饮片和中成药，该选项中说城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药，不符合我国中药管理规定。选项D：药品经营企业购进中药材标明产地，有利于保证中药材的质量和来源可追溯，便于监管部门对药品质量进行监管，符合我国中药管理规定。综上，答案选C。

2、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】：A

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》中关于中药一级保护和二级保护的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：从天然药物中提取的有效物质及制剂《中药品种保护条例》规定，从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护，但不符合中药一级保护的条件，所以该项符合题意。选项B：医疗用毒性中药饮片医疗用毒性中药饮片并不在中药品种保护的范畴内，既不能申请中药一级保护，也不能申请中药二级保护，所以该项不符合题意。选项C：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品按照规定，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品属于可以申请中药一级保护的品种，所以该项不符合题意。选项D：国家重点保护野生药材国家重点保护野生药材主要侧重于对野生药材资源的保护，并非针对中药品种保护，且其不属于能够申请中药二级保护但不能申请一级保护的范畴，所以该项不符合题意。综上，答案选A。

3、病例数为20~30例的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同临床试验阶段病例数的相关知识。各选项分析A选项（Ⅰ期临床试验）：Ⅰ期临床试验通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，该阶段主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，病例数一般为20-30例，所以该选项符合题意。B选项（Ⅱ期临床试验）：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数应不少于100例，故该选项不符合要求。C选项（Ⅲ期临床试验）：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，病例数不得少于300例，因此该选项也不正确。D选项（Ⅳ期临床试验）：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例，该选项同样不符合题目中病例数的要求。综上，答案选A。

4、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.积极救治患者

B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施

C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告

【答案】：C

【解析】本题主要考查对某医疗机构采购进口疫苗相关措施流程的理解。选项A“积极救治患者”，这通常是在面对患者出现健康问题时的普遍应对措施，但它并非针对采购进口疫苗这一特定情境下的核心要求，没有体现出对该采购事件本身的专业处理动作，与采购进口疫苗后可能出现的情况及对应规范流程的关联性不强，所以该选项不符合要求。选项B“立即采取暂停药品的使用等紧急措施”，一般是在明确发现药品存在严重问题、会对使用者造成较大危害等紧急状况时采取的行动。题干中仅表明是采购进口疫苗，未提及疫苗有紧急到需要立即暂停使用的情况，该措施没有贴合当前题干所描述的情境，故该选项不正确。选项C“迅速开展临床调查，7日内完成调查报告