医疗器械通用知识试题库+参考答案.docx

医疗器械通用知识试题库+参考答案

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1.下列关于体外诊断试剂临床试验的描述错误的是（）。

A、第三类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构开展临床试验

B、临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求

C、申请人免费给临床试验机构提供临床试验用样品，并承担临床试验费用

D、临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定

正确答案：A

答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

2.假复层纤毛柱状上皮主要分布于（）。

A、输尿管、膀胱

B、皮肤表面、口腔

C、呼吸道表面

D、胃肠道表面

正确答案：C

3.批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是（）。

A、省级食品药品监督管理部门

B、省级卫生行政主管部门

C、国务院食品药品监督管理部门

D、国务院卫生行政主管部门

正确答案：A

4.X射线摄影的基础基于（）。

A、荧光效应

B、感光效应

C、电离效应

D、生物效应

正确答案：B

答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。

5.如大量出血超过血液总量的（）时，血压将急剧下降，必须紧急输血或补液。

A、40％

B、20%

C、30％

D、50%

正确答案：C

6.受理第二类医疗器械产品注册申请的部门是（）。

A、市级食品药品监督管理部门

B、省级食品药品监督管理部门

C、国务院食品药品监督管理部门

D、县级食品药品监督管理部门

正确答案：B

7.中心静脉压是指（）。

A、胸腔大静脉或右心房内的压力

B、胸腔大静脉或左心房内的压力

C、胸腔大静脉或左心室内的压力

D、胸腔大静脉或右心室内的压力

正确答案：A

8.接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到（）。

A、灭菌水平

B、干净水平

C、清洁水平

D、消毒水平

正确答案：D

9.受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。

A、国务院食品药品监督管理部门

B、县级食品药品监督管理部门

C、省级食品药品监督管理部门

D、市级食品药品监督管理部门

正确答案：A

10.医疗器械临床试验负责人应具备（）。

A、住院医师以上的职称

B、主治医师以上的职称

C、副主任医师以上的职称

D、执业医师以上的医学专业技术人员

正确答案：B

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。

11.境内医疗器械临床试验的备案部门为（）。

A、临床试验申办者所在地省级食品药品监督管理部门

B、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门

C、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门

D、临床试验申办者所在地省级卫生行政主管部门

正确答案：A

12.机械性消化是由（）。

A、运动系统来完成

B、消化管的运动来完成

C、消化腺所分泌的消化酶来完成

D、牙齿来完成

正确答案：B

答案解析：机械性消化是由消化管的运动来完成；化学性消化主要是由消化腺所分泌的消化酶来完成。

13.进行医疗器械临床试验的医院个数应当为（）。

A、两家以上

B、三家以上

C、因医疗器械类别而定

D、因临床试验类别而定

正确答案：A

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。

14.医疗器械使用单位应将植入性医疗器械进货查验记录保存至（）。

A、医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

B、医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

C、医疗器械规定使用期展届满后10年或者使用终止后10年

D、永久

正确答案：D

答案解析：根据2016年版《医疗器械使