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药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）

A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业

B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业

C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

D.中华人民共和国境内经营药品的批发企业

2.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

3.药品验收记录保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品储存时，垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

5.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.易变质药品

C.近效期药品

D.处方药

6.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯体系

B.药品质量保证体系

C.药品不良反应监测体系

D.药品召回体系

7.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票的购、销单位名称及金额、品名应当与（）一致。

A.付款流向

B.采购合同

C.随货同行单

D.以上都是

8.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）完成。

A.常温环境

B.冷藏环境

C.保温环境

D.阴凉环境

9.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）

A.企业负责人

B.质量管理部门

C.采购部门

D.销售部门

10.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）

A.销售凭证

B.发票

C.随货同行单

D.质量保证协议

11.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）

A.实地考察

B.书面调查

C.电话沟通

D.网络查询

12.储存药品相对湿度为（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

13.企业质量管理制度应当包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.质量否决权的规定

C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

D.以上都是

14.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得（）

A.兼职其他业务工作

B.同时在其他企业兼职

C.参与企业的其他工作

D.以上都不对

15.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范

B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作

2.药品零售企业营业场所和药品仓库应当配备的设备包括（）

A.通风、防潮、防虫、防鼠等设备

B.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

C.检测和调节温、湿度的设备

D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

3.药品验收的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等是否符合要求

B.到货数量是否与随货同行单一致

C.验收抽取的样品应当具有代表性

D.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

4.企业对首营企业的审核内容包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.《营业执照》及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.相关印章、随货同行单（票）样式

5.药品储存的要求包括（）

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

D.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放

6.企业在药品销售过程中，应当（）

A.将药品销售