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药品安全培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产合格证》

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

3.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

4.药品储存应实行色标管理，其中待验药品区为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，其批准部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

8.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

9.药品的内标签应当包含（）

A.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量等内容

B.药品通用名称、成份、性状、不良反应等内容

C.药品名称、规格、批准文号等内容

D.药品生产日期、有效期、生产企业等内容

10.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行制定的说明书

D.医院提供的说明书

11.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.已经确认为假药、劣药的，也适用药品召回程序

D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

14.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

15.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）

A.麻醉药品

B.放射性药品

C.生物制品

D.精神药品

16.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的价格

17.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药准字X（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

C.国药准字H（Z、S、F）+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H（Z、S、Q）+4位年号+4位顺序号

18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）

A.业务指导

B.监督管理

C.质量检查

D.技术培训

19.国家对药品实行处方药与非处方药（）

A.分类管理制度

B.注册制度

C.审评制度

D.认证制度

20.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于药品质量特性的有（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

2.药品不良反应按照程度可分为（）

A.轻度

B.中度

C.重度

D.极重度

3.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品、精神药品

B.生物制品

C.中药材、中