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核发《制剂许可证》验收标准

制定机关公布日期施行日期文号

主题类别效力等级时效性

卫生部(已撤销)1989.07.15

1989.07.15

药政治理

部门标准性文件现行有效

正文：

核发《制剂许可证》验收标准〔暂行〕

〔１９８９年７月１５日〕

依据《药品治理法》第四章的规定和《药品治理法实施方法》第三章、第八章的规定，制定本验收标

准。

一、配制制剂的性质和范围１．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供给或供给缺乏的药物制剂。自

制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。２．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门公布的制剂标准等进展配制。

其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。

协定处方、阅历方及临时需要的特别制剂，经本医院单位药事治理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。

对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。二、人员

３．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作５年以上的药士担当。生疏药品治理法规，具有肯定的制剂和质量治理力量，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。

４．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为２∶５∶３。

５．制剂检验室〔或药检室〕检验人员，须有药师或从事药检３年以上的技术人员担当，并要保持相对稳定。

６．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。

灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在０．９以上、无色盲的人员。

７．制剂和药检负责人变更时，应３０天内报卫生行政部门备案。三、条件及环境

８．制剂室四周环境必需符合保证制剂质量的要求，距离制剂室３０米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室四周１０米以内应绿化，不得有露土面积。

９．制剂室必需与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无穿插污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。

１０．制剂室内墙壁、顶棚外表应平坦光滑，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”〔防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入〕设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。

１１．依据各配制岗位的特点，应实行防潮、排水的措施，地面应无积水。提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。

１２．各种制剂应依据剂型的需要，设置构造不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有１次更衣、淋浴、２次更衣等设施。

配制输液的主要岗位应在干净的条件下进展，灌注岗位干净级别应为１万级，局部１００级；配料、过滤、预备等为１０万级。

有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装干净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进展灭菌后，在半无菌条件下进展配剂工作，不得用一般的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。

１３．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。

大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。

四、设备１４．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过

滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。一般制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。

１５．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、一般培育箱、霉菌培育箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。

对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保存校正、检查记录。１６．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂标准、

医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。五、卫生

１７．制剂室必需符合卫