执业药师之《药事管理与法规》自测题库及参考答案详解【新】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》自测题库

第一部分单选题(50题)

1、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是

A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用

B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任

C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用

D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构制剂使用的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A当发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，在规定期限、数量和范围内，医疗机构制剂是可以在指定的医疗机构间调剂使用的。这一规定体现了在特殊情况下，为了满足医疗救治需求，对医疗机构制剂使用范围的合理放宽。所以该选项说法正确。选项B取得制剂批准文号的医疗机构，仅对其配制的合格制剂质量负责。而对于超范围使用或使用不当造成不良后果，这往往是使用环节出现的问题，并非单纯是制剂本身质量问题，不能一概而论地要求取得制剂批准文号的医疗机构承担责任。所以该选项说法错误。选项C医疗机构制剂主要是为本医疗机构临床需要而配制的，一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用。这是为了确保制剂的使用符合规范和安全要求，保证用药的合理性和有效性。所以该选项说法正确。选项D三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方的职责主要是按照委托方的要求进行配制，不能直接使用配制的制剂。这是为了明确委托配制过程中的责任和使用规范。所以该选项说法正确。综上，答案选B。

2、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A.无医师处方严禁销售

B.一次销售不得超过3个最小包装

C.不得开架销售

D.应当设置专柜由专人管理、专册登记

【答案】：B

【解析】本题主要考查单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理相关规定。选项A依据药品销售管理规定，单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂属于严格管控药品，必须凭借医师处方才能销售，无医师处方严禁销售，所以选项A表述正确。选项B对于此类药品，一次销售不得超过2个最小包装，而不是3个最小包装，因此选项B表述错误。选项C为确保用药安全和规范管理，这类药品不得开架销售，需要在特定区域进行销售管理，选项C表述正确。选项D为加强对该类药品的管理，应当设置专柜，由专人进行管理，并专册登记销售情况，以便对药品的流向和使用进行有效追溯和监管，选项D表述正确。综上，本题答案选B。

3、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()。

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：B

【解析】本题考查药品质量监督检验的类型中不同检验方式的适用情况。选项A：评价抽验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它主要是为了对市场上的药品质量进行宏观评估，并不是针对生物制品出厂上市前的强制性检验，所以A选项不符合要求。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。每批生物制品出厂上市前必须经过强制性检验，这种检验就属于指定检验，故B选项正确。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验；药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。注册检验主要是在药品注册过程中进行，并非是生物制品出厂上市前的常规强制性检验，所以C选项不正确。选项D：监督抽验监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。它是一种日常监督手段，不是生物制品出厂上市前的强制性检验类型，因此D选项也不符合。综上，答案选B。

4、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起

A.15日内提出

B.60日内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

【答案】：D

【解析】本题考查公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的时间规定。根据相关法律规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。本题选项A的15日通常不符合直接提起行政诉讼的时间要求