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(2025年)药物临床试验知识竞赛考试模拟(附答案)(二)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.在药物临床试验中，以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指在任何剂量下出现的死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院治疗或者延长住院时间等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件的范畴。

2.药物临床试验伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，至少5人，并且应有不同性别的委员。药品生产企业代表可能存在利益冲突，不能作为伦理委员会成员。

3.以下关于知情同意书的说法，错误的是：

A.知情同意书必须使用受试者能理解的语言和文字

B.受试者在签署知情同意书后不能退出试验

C.知情同意书应明确说明试验的目的、方法等信息

D.受试者应在充分了解试验信息后自愿签署知情同意书

答案：B

解析：受试者在签署知情同意书后有权随时退出试验，且不会因此受到不公正待遇或影响其正常医疗。知情同意书需要使用通俗易懂的语言，让受试者能理解试验的相关信息，包括目的、方法等，并且是在受试者充分了解后自愿签署的。

4.药物临床试验中，病例报告表（CRF）的作用不包括：

A.记录受试者的基本信息

B.记录试验过程中的观察指标

C.作为药品上市的唯一依据

D.为数据统计分析提供资料

答案：C

解析：病例报告表用于记录受试者从入选到试验结束的所有观察结果和发现，包括基本信息、观察指标等，为数据统计分析提供资料。但药品上市需要综合多方面的研究数据和结果，CRF只是其中一部分资料，不是唯一依据。

5.药物临床试验的分期中，主要观察药物安全性的是：

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，重点在于药物安全性。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

6.以下哪种随机化方法能保证每组受试者的例数相等或接近相等？

A.简单随机化

B.区组随机化

C.分层随机化

D.整群随机化

答案：B

解析：区组随机化是将受试对象按性质相同或相近的原则组成区组，再将每个区组内的受试对象随机分配到各处理组。这种方法可以保证每组受试者的例数相等或接近相等。简单随机化是直接将受试对象随机分配到各个处理组；分层随机化是先按某些特征将总体分为若干层，再在每层内进行随机化；整群随机化是将总体分成若干群，以群为单位进行随机化。

7.在药物临床试验中，盲法的目的是：

A.提高试验效率

B.减少主观偏倚

C.增加试验样本量

D.降低试验成本

答案：B

解析：盲法是指在临床试验中，研究者或受试者不知道受试者所接受的是何种处理。其主要目的是减少研究者和受试者的主观偏倚，使试验结果更客观、真实。盲法与提高试验效率、增加样本量和降低试验成本没有直接关系。

8.药物临床试验的申办者是指：

A.负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或者机构

B.实施临床试验并对临床试验质量负责的医疗机构

C.对临床试验进行伦理审查的组织

D.参与临床试验的受试者

答案：A

解析：申办者是负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或者机构。实施临床试验的医疗机构是研究者所在单位；伦理审查由伦理委员会负责；受试者是参与试验的对象。

9.以下关于药物临床试验数据管理的说法，正确的是：

A.数据管理只需要在试验结束后进行

B.数据管理不需要对数据进行质量控制

C.数据管理应确保数据的准确性、完整性和保密性

D.数据管理与统计分析无关

答案：C

解析：数据管理贯穿于药物临床试验的全过程，从数据的采集、录入、审核到存储等环节都需要进行。数据管理需要对数据进行质量控制，以确保数据的准确性、完整性和保密性。数据管理是统计分析的基础，两者密切相关。

10.药物临床试验中，以下哪种情况不属于违背伦理原则？

A.强迫受试者参加试验

B.充分告知受试者试验风险并获得其自愿同意

C.不保护受试者的个人隐私

D.试验结束后不给予受试者适当的医疗照顾

答案：B

解析：伦理原则包括尊重受试者的自主权、保护受试者的安全和权益、确保试验的科学性和公正性等。强迫受试者参加试验、不保护