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14.10诊断制品的质量要求及标准化一、诊断制品的质量要求1．灵敏度灵敏度表示该制品具有检测出被检物质最低量的能力。检测细菌分离物、感染病毒的动物或组织培养材料所用的试剂，不要求特别高的灵敏度。用于直接检测所取材料中的抗原和抗体时，一般要求要有足够的灵敏度。诊断试剂主要诊断试剂及质量要求生物制药技术专业教学资源库Bio-pharmaceuticaltechnologyteachingresourcesdatabase
22．特异性特异性是指试剂正确检定不存在的被检物质的能力（即无假阳性）。在免疫检测中抗原抗体反应的特异性取决于抗原的性质和纯度。一般大颗粒抗原很难做到完全特异。基因工程技术表达的抗原纯度主要取决于分离手段。合成肽抗原一般要查明所合成的肽段是否与微生物的肽段同源。另外，在设计和合成上还应充分注意所选用的位点在免疫学上是否足以代表这一抗原。一、诊断制品的质量要求
33．准确性准确性指实验测定值与真实值的符合程度。在免疫测定中，准确性与特异性和灵敏度直接相关。标准品本身的准确性是试剂准确性的根本保证。4．稳定性稳定性有两种含义：一是产品的热稳定性；二是指同一试剂的不同批产品的质量变异性。产品的热稳定性好，效期长，贮存和运输条件要求较低。此外，试剂的批间差异大，导致质量不稳定。一、诊断制品的质量要求
45．简易性好的诊断制品在使用操作上应力求简易。操作简易易于制品广泛应用。另外，就会使由于实验室条件不同、使用者的水平不同而发生的操作上的系统误差减到最低限度。一、诊断制品的质量要求
51．原材料的质量控制诊断制品制造所需的原材料应分别按化学试剂的国家及部颁标准、《中华人民共和国药典》等标准检验，无上述标准的个别原材料，试剂生产单位应自订检验标准，以确保生产的标准化。生产部门要按规定的方法对原材料进行抽样送检，只有符合制检规程及相关标准后，方可用于生产。在原材料中，标准化要求最严格的是那些直接组成试剂的材料，如抗原、抗体、标记用的酶、同位素等材料。二、诊断制品生产的标准化
62．半成品和成品的质量控制半成品和成品的质量控制标准应是一致的。要保证试剂质量的一致性，必须进行全面质量管理和控制，同时要特别注意试剂的批内差异和批间差异。二、诊断制品生产的标准化
73．标准品的应用及试剂盒化采用标准品检定试剂的质量是试剂生产标准化的主要步骤。试剂生产标准化的另一内容是试剂盒化，即所谓“打开就用”的试剂盒，是生产单位主动地将使用者的操作规范化，减少操作中的系统误差，使结果更为准确。二、诊断制品生产的标准化
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