在注射剂尤其是静脉输液中,如果里面存在不溶性微粒,会出现什么后果?你知道吗?
不溶性微粒注射剂中不溶性微粒是指除气泡外可流动的、随机存在于液体制剂包括灭菌粉针剂所制成的药液中的不溶性外来物质。特点:1.不溶于水2.不能被代谢3.肉眼看不见(2-50μm)
不溶性微粒由钙、硅等无机微粒,或者炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽孢和结晶体、玻璃屑,以及塑料微粒、橡胶微粒等组成。主要来自:(1)药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染等途径(2)药物配伍使用时发生物理或化学性质变化
不溶性微粒检查方法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判断依据。
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