TCSBM 0054-2024 外科植入物用钛锆合金加工材.docx

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团 体 标 准

T/CSBM0054—2024

外科植入物用钛锆合金加工材

Ti-ZrAlloyforsurgicalimplantsapplications

2024-11-25发布 2025-04-01实施

中国生物材料学会 发布

T/CSBM0054—2024

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I

I

目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类和标记 1

5要求 1

6试验方法 3

7检验规则 3

8标志、包装、运输、贮存和质量证明书 4

9合同（或订货单） 4

附录A（资料性）金相显微组织图例 6

T/CSBM0054—2024

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II

II

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：西北有色金属研究院、北京纳通医学研究院有限公司、北京航空航天大学、解放军总医院第四医学中心、暨南大学、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、西安九洲生物材料有限公司。

本文件主要起草人：余森、麻西群、程军、韩建业、李梅、董骧、李岩、赵彦涛、于振涛、岳术俊、许奎雪、侯峰起。

T/CSBM0054—2024

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外科植入物用钛锆合金加工材

范围

本文件规定了外科植入物用钛锆合金加工材的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量证明书、订货单（或合同）。

本文件适用于外科植入物用的钛锆合金棒材、丝材。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T228.1—2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T2965钛及钛合金棒材

GB/T3620.2钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差GB/T3623钛及钛合金丝

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法

GB/T6394—2017金属平均晶粒度测定方法

GB/T8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

分类和标记

产品按状态分为：退火态（M）、加工态（R）。产品按直径分为：棒材、丝材。

产品标记按产品名称、状态、规格、文件编号的顺序表示。

示例：状态为冷加工态、直径为10mm的产品，标记为：Ti15ZrY?10T/CSBM0054—2024。

要求

材料

用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不应添加任何元素。

不应使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。

自耗电极不应采用钨极氩弧焊焊接。

化学成分

产品的化学成分应符合表1的规定。

表1 化学成分

合金名义成分

化学成分（质量分数）

％

主要成分

杂质元素

Ti

Zr

Fe

C

H

O

N

其他元素

单一

总和

Ti-15Zr

余量

14.5～16.5

≤0.25

≤0.10

≤0.008

≤0.20

≤0.05

≤0.10

≤0.40

需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。

外形和尺寸

棒材的直径为?7.0mm～?15.0mm，丝材的直径为?1.0mm～?7.0mm。

棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T2965的有关规定。

丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3623的有关规定。

力学性能

产品的力学性能应符合表2的规定。

表2 力学性能

产品分类

直径

mm

抗拉强度Rm

MPa

规定塑性延伸强度Rp0.2

MPa

断后伸长率A

％

维氏硬度（HV0.2）

kgf/mm2

棒材

7.0～15.0

≥750

≥650

≥15

≥220