中成药治疗糖尿病视网膜病变临床应用指南（2025版）.docxVIP

中成药治疗糖尿病视网膜病变临床应用指南（2025年）

1、背景、目的及意义

中国是糖尿病患者最多的国家，预计到2045年将超过1.74亿。糖尿病视网膜病变（diabeticretinopathy，DR）是糖尿病主要的微血管并发症，数据显示每3例糖尿病患者中约有1例DR患者，是工作年龄人群中排名首位的致盲性眼病。DR分为非增生型DR（nonproliferativeDR，NPDR）和增生型DR（proliferative，PDR），眼底微血管瘤、出血、硬性渗出、新生血管、玻璃体积血等导致视力受损是其主要临床特征。目前DR治疗集中在视网膜激光光凝、抗血管内皮生长因子药物、玻璃体切割手术等，但均存在一定的局限性，因此有必要从中医药领域研究治疗DR的新手段，让更多患者受益。

DR属于中医学“消渴目病”“消渴内障”等范畴，病机总属气阴两虚，血瘀贯穿发病始终，病位多涉及肝、脾、肾，病性多属本虚标实，临床以益气养阴、活血祛瘀为治疗原则。中医药是国内治疗DR的主要手段之一，特别是对于早期DR，具有控制病情进展、减少激光并发症等多种优势。其中2011年《糖尿病视网膜病变中医防治指南》提及DR的辨证论治、中成药及中医外治法等，但未详细描述中成药在DR不同阶段及证型上的应用；另一方面，目前缺乏中成药的循证医学证据评价及治疗推荐，中成药在临床滥用的情况还较普遍，一定程度上影响了其疗效和安全性。因此，有必要制订基于循证医学的中成药治疗DR指南，以全面推广中成药在DR治疗中的应用，充分规范临床诊疗。

因此，国家中医药管理局立项《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目，由中国中药协会负责实施，由中国中医科学院眼科医院和首都医科大学附属北京同仁医院牵头，组织行业内中西医临床专家、指南方法学专家、药学专家成立中成药治疗DR指南研究课题组，遵循推荐分级的评价、制定与评估（GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation，GRADE）方法，依据世界卫生组织指南制定手册，以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”为原则，结合国际现代西医对DR规范化的诊断、分期标准，兼顾中医“辨证与辨病”相结合原则，制定中国《中成药治疗糖尿病视网膜病变临床应用指南（2024年）》。

本指南旨在规范并推广中成药在DR中的应用，可作为综合医院的西医眼科医生、全科医生、临床药理和护理人员使用中成药治疗DR患者的参考。

2指南制定方法

2.1构建临床问题通过对中西医眼科医师、方法学专家及药学专家进行咨询和问卷调查两种方式，形成本指南研究拟解决的重要临床问题：（1）中成药治疗NPDR，在提高视功能、减少出血和渗漏面积、降低黄斑厚度等方面是否有效及安全？（2）中成药联合激光治疗Ⅲ~Ⅳ期DR与单独应用激光相比，在减缓视力下降、提高治疗有效率等方面是否更具协同作用？

采用PICO（P：patient，研究对象；I：intervention，干预措施；C：comparison，对照措施；O：outcome，结局指标）原则，对临床问题进行结构化设置：P：明确诊断为DR的患者。本病的中、西医诊断标准、中医辨证分型标准及疗效评价标准符合现行公认的行业标准；I：中成药单独使用或联合西医治疗；C：单独使用西医治疗或安慰剂治疗或仅其他无关药物；O：结局指标。其中结局指标重要性排序：（1）关键结局指标：最佳矫正视力（bestcorrectedvisualacuity，BCVA）、治疗有效率、不良反应率；（2）重要结局指标：视野灰度值、眼底血管瘤数量及体积、眼底出血、渗出面积、黄斑厚度；（3）次要结局指标：中医证候评分、生活质量评分。

2.2中成药遴选检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（WANFANG）、重庆维普期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、美国国立医学图书馆（MedLine/PubMed）、考克兰图书馆（CochraneLibrary）、荷兰医学文摘数据库（EMBase）等中英文数据库，中英文关键词包括糖尿病视网膜病变、增生性糖尿病性视网膜病变、非增生性糖尿病性视网膜病变、糖尿病

眼底病、消渴目病、消渴内障、diabeticretinopathy、DR、NPDR、PDR，得到中成药共54种，其中包含口服中成药40种，注射用中成药14种。专家共识认为：临床上注射液的使用操作复杂，不同批次差异较大，且临床上DR患者中老年人所占比例大，合并基础疾病多，禁忌症较难把握，因此不推荐将中药注射剂纳入本次指南推荐药物中。

工作组在国家药监局官网、药智网、39药品网等权威资讯网站广泛收集余下40种口服中成药的说明书，参照2022版医保目录、2020版中国药典，剔除说明书中适应症不包含眼病及眼部症