2025年医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案.docxVIP

2025年医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

解析：办法第二十一条明确，第二类、第三类医疗器械生产许可证有效期为5年，届满需延续的，应在届满6个月前提出申请。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准B.行业推荐性标准C.产品生产工艺文件D.供应商提供的技术参数

答案：C

解析：办法第三十条规定，生产企业应按照经注册、备案的产品技术要求和生产工艺文件组织生产，确保生产过程可追溯。

3.医疗器械生产企业委托生产时，受托方应当具备的条件不包括（）。

A.与受托生产产品相适应的生产场地B.持有受托产品的注册证或备案凭证C.符合医疗器械生产质量管理规范D.具有相应的检验能力

答案：B

解析：办法第四十二条明确，委托生产中受托方需具备与生产产品相适应的生产条件（场地、设备、人员等）、符合质量管理规范、具备检验能力；注册证或备案凭证由委托方持有，受托方无需持有。

4.医疗器械生产企业应当建立并实施产品（），确保从原料采购到产品销售的全过程可追溯。

A.风险管理体系B.追溯体系C.不良反应监测体系D.召回体系

答案：B

解析：办法第三十二条规定，生产企业应建立产品追溯体系，记录原料采购、生产加工、检验放行、产品销售等关键环节信息，记录保存期限不得少于产品有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.对未取得医疗器械生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，依据办法第七十五条，可处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.20万元以上100万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下

答案：B

解析：办法第七十五条第一款规定，未取得生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产的，由药监部门没收违法所得、产品和工具，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关许可申请。

6.医疗器械生产企业的关键生产工序和特殊过程应当（），确认其能够满足产品质量要求。

A.进行实时监控B.制定作业指导书C.经过验证或确认D.由高级技术人员操作

答案：C

解析：办法第三十一条第二款规定，关键生产工序和特殊过程（如灭菌、植入性器械的清洗）应当进行验证或确认，必要时进行再验证，确保过程能力符合要求。

7.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域）的，应当（）。

A.向原发证机关申请许可变更B.向新地址所在地发证机关重新申请许可C.向原发证机关备案D.无需办理手续，直接生产

答案：A

解析：办法第二十四条规定，生产地址非跨原发证机关管辖区域变更的，企业应向原发证机关申请生产许可变更；跨区域的，需向新地址所在地省级药监部门重新申请。

8.医疗器械生产企业的质量手册应当包括（）。

A.产品销售策略B.质量管理体系的范围C.员工绩效考核制度D.供应商财务状况分析

答案：B

解析：办法第二十九条规定，企业质量手册应涵盖质量管理体系的范围、过程及其相互作用的描述、质量方针和目标等，不包括销售策略或员工考核等内容。

9.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，有权采取的措施不包括（）。

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.要求企业法定代表人当场辞职D.对生产设备、原材料进行抽样检验

答案：C

解析：办法第六十一条规定，药监部门监督检查时可行使查阅复制资料、抽样检验、查封扣押违法产品等职权，但无权要求企业法定代表人辞职。

10.医疗器械生产企业应当在每年（）前向所在地市级药监部门提交上一年度的生产质量管理体系自查报告。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

答案：B

解析：办法第五十二条规定，企业应于每年3月31日前提交上一年度自查报告，内容包括生产条件变化、质量管理体系运行、产品质量情况等。

11.委托生产的医疗器械，其说明书、标签应当标明（）。

A.受托方的企业名称、住所B.委托方的生产地址C.受托方的生产许可证编号D.委托方的企业名称、住所、注册证编号

答案：D

解析：办法第四十五条规定，委托生产的医疗器械说明书、标签应标明委托方的企